ผลการดำเนินงานประจำปี
ปี 2557
      
  • > ผลการดำเนินงานประจำปี 2557

    ผลการดำเนินงานประจำปีงบประมาณ 2557

    สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ

    (รายงานประจำปีกอง)

     

    สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ มีหน้าที่ดำเนินการจัดทำแผนภารกิจต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในภาพรวม ศึกษาวิเคราะห์และติดตามเพื่อให้งานต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกิดประโยชน์ต่อการคุ้มครองผู้บริโภค ตลอดจนการพัฒนามาตรฐานงานต่างประเทศ ส่งเสริมความร่วมมือระหว่างประเทศ ประสานงานและเป็นตัวแทนเจรจาในเวทีระหว่างประเทศ ผลการดำเนินงานที่สำคัญของสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศในปี 2557 มีดังต่อไปนี้

     

    1.      จัดทำแผนภารกิจด้านต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    ภารกิจด้านต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นการเจรจาตามข้อตกลงในฐานะที่เป็นผู้แทนประเทศไทยและผู้ประสานงานซึ่งจะต้องนำผลของข้อตกลงแก้ไขกฎหมาย และดำเนินการให้เป็นไปตามข้อตกลงเข้าประชุมและเจรจากรณีที่เป็นข้อผูกมัด และมีผลกระทบในแง่มุมของกฎหมาย และระบบงานคุ้มครองผู้บริโภค และมีความจำเป็นต้องพัฒนามาตรฐาน กฎระเบียบและการทำงานให้เท่าทันการเปลี่ยนของโลกและเทคโนโลยีชั้นสูง จึงต้องมีความร่วมมือกับหน่วยงานอาหารและยาของประเทศต่างๆ รวมถึงการแก้ปัญหาจากสินค้าไม่ปลอดภัยร่วมกัน มีกรอบงานเป็น 3 ด้าน (1) ด้านงานตามข้อตกลงระหว่างประเทศ (2) ด้านงานความร่วมมือตามข้อตกลงระหว่างประเทศ (3) ด้านงานเชิงนโยบายและสมาชิกองค์กรระหว่างประเทศ

    งบรายจ่ายอื่นได้รับจัดสรรสำหรับแผนภารกิจต่างประเทศ ประจำปี 2557 เป็นจำนวนเงิน 8,100,000บาท โดยสรุปค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปราชการต่างประเทศตาม จำแนกตามกรอบงานภายใต้แผนภารกิจต่างประเทศ และจำนวนบุคลากร ดังแสดงตามตารางที่ 1 และ ตารางที่ 2

     

    ตารางที่ 1   ค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปราชการต่างประเทศ จำแนกตามกรอบงานภายใต้แผนภารกิจต่างประเทศ และจำนวนบุคลากร

     

    รายการ

    งบประมาณ
    ที่เบิกจ่าย

    หมวดที่ 1 งานตามข้อตกลงระหว่างประเทศ

    - ASEAN, CODEX

    3,679,003.72 บาท

    หมวดที่ 2 งานความร่วมมือตามข้อตกลงระหว่างประเทศ

    - พหุภาคี (GMS, APEC, WTO)

    - MOU

    630,797.14 บาท

    หมวดที่ 3 งานเชิงนโยบายและสมาชิกองค์กรระหว่างประเทศ

    - Pharmacovigilance

    - SAICM/IFCS

    - PIC/S

    - ISO

    - WHO

    - UN

    - others (ICDRA,AHWP, GHTF, ICUP, IUPAC, ยาเสพติด)

    2,971,435.51 บาท

    อื่นๆ

    -          E-Government for Chief Executive Officer Program: e-GCEO

    -          Public Administration and Law for Executives

    -          Administrative Justice for Executives
    (นักบริหารการยุติธรรมทางปกครองระดับสูง รุ่นที่5)

    400,400 บาท

    *เงินเหลือจ่ายกันเหลื่อมปีเพื่อเป็นแรงจูงใจ

    418,363.63บาท

     

    ตารางที่ 2   จำนวนบุคลากรเดินทางไปราชการต่างประเทศ

     

    ลำดับ

    รายการ

    รายละเอียด

    1.

    ค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปราชการต่างประเทศทั้งหมด

    7,681,636.37บาท

    2.

    รายการที่เดินทางไปราชการต่างประเทศทั้งหมด

    114 รายการ

    3.

    รายการที่ดำเนินการตามแผนภารกิจต่างประเทศ

    61 รายการ

    4.

    รายการที่ดำเนินการนอกแผนภารกิจต่างประเทศ

    2 รายการ

    5.

    รายการที่ดำเนินการเพิ่มเติมจากแผนภารกิจด้านต่างประเทศซึ่งได้รับการสนับสนุนงบประมาณ

     51 รายการ

    6.

    ผู้เข้าร่วมการประชุมทั้งหมด

    105 คน    (221 ครั้ง)

     

    เลขาธิการ/รองเลขาธิการ/ผู้ทรงคุณวุฒิ/ผู้เชี่ยวชาญ/ 
    ผู้อำนวยการระดับสูง

    14คน      (40ครั้ง)

     

    ผู้อำนวยการระดับต้น/เภสัชกรและนักวิชาการ

    ระดับชำนาญการพิเศษ

    31คน      (73ครั้ง)

     

    เภสัชกรและนักวิชาการระดับชำนาญการ

    44 คน     (79 ครั้ง)

     

    เภสัชกรและนักวิชาการระดับปฏิบัติการ

    16 คน     (29 ครั้ง)

     

    2. ผลการดำเนินงานของคณะทำงานบริหารภารกิจด้านการต่างประเทศประจำปีงบประมาณ 2557

    คณะทำงานบริหารภารกิจด้านการต่างประเทศ จัดตั้งขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาและ
    ให้ข้อเสนอแนะ พร้อมทั้งจัดทำแผนการประชุม แผนพัฒนาองค์กรรวมถึงแผนงานและโครงการความร่วมมือในส่วนของภารกิจด้านการต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยวกับงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสาธารณสุข

    ในปีงบประมาณ 2557 ได้มีการจัดประชุมคณะทำงานบริหารภารกิจด้านการต่างประเทศจำนวน 1 ครั้ง โดยมีหน่วยงานภายในที่เกี่ยวข้องตามองค์ประกอบของคณะทำงาน และร่วมพิจารณาให้ข้อคิดเห็นต่างๆ ดังนี้

    1.         พิจารณาจัดทำคำของบรายจ่ายอื่นของแผนภารกิจด้านต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจำปี

    2.         ติดตามการใช้งบประมาณและปรับแผนภารกิจด้านต่างประเทศประจำปีเพื่อให้การใช้จ่ายงบประมาณเป็นไปตามเป้าหมายที่กำหนดและให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด

    3.         รายงานผลการประชุมและความคืบหน้าของการประชุมระหว่างประเทศ ในประเด็นที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้ทราบถึงสถานการณ์ความคืบหน้า และการดำเนินงานในประเด็นต่างๆ ที่สำคัญ ดังนี้

                       - รายงานผลการจัดอันดับประเทศไทยตามกฎหมายการค้าสหรัฐฯมาตรา 301 พิเศษ

            - รายงานผลการประชุม 2nd SOMHD Work Group Meeting on ASEAN Post - 2015
    Health Development Agenda ระหว่างวันที่ 5-6 สิงหาคม 2557

            - รายงานผลการประชุมเกี่ยวกับแผนปฏิบัติการร่วมไทย-ฝรั่งเศส และแผนปฏิบัติร่วมไทย-สเปน

            - รายงานความคืบหน้าของการจัดทำแผนรองรับการเข้าสู่ประชาคมอาเซียนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมถึงแผนฯของกระทรวงสาธารณสุข

              - รายงานความคืบหน้าคณะทำงาน (Product Working Group) ต่างๆ ภายใต้ ASEAN  Consultative Committee on Standard and Quality (ACCSQ) รวมทั้งปัญหาและข้อเสนอแนะเพื่อเตรียมท่าทีในการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านมาตรฐานและคุณภาพของอาเซียน (ACCSQ) ครั้งที่ 42ณ สาธารณรัฐแห่งสหภาพเมียนมาร์

     

     

    3. โครงการประเมินแผนพัฒนายุทธศาสตร์ เพื่อรองรับการเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.. 2554-2558

    สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะผู้แทนของหน่วยงานภาครัฐของไทย ในเวทีอาเซียนด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ยา อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ได้จัดทำแผนพัฒนายุทธศาสตร์เพื่อรองรับการเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2554-2558 (แผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ) โดยได้จัดทำขึ้นภายใต้กระบวนการที่มีส่วนร่วมของทุกภาคส่วน ทั้งภาครัฐและเอกชน โดยมีการวิเคราะห์ Roadmap การดำเนินงาน โครงการและแผนปฏิบัติการประจำปี ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้สามารถบรรลุผลตามเป้าหมายของการมุ่งสู่ประชาคมอาเซียนได้ในปี ค.ศ. 2015 หรือ พ.ศ. 2558

    สิ่งที่สำคัญของการขับเคลื่อนแผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯให้เกิดผลในทางปฏิบัติ จำเป็นต้องมีการประเมินแผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ เพื่อให้รับทราบถึงผลการดำเนินงานตามโครงการภายใต้แผนยุทธศาสตร์ฯ และความก้าวหน้าของการปฏิบัติงาน รวมถึงวิเคราะห์ และพัฒนาข้อเสนอเพื่อเป็นแนวทางการดำเนินงานในการขับเคลื่อนแผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯให้เกิดผลในทางปฏิบัติมากยิ่งขึ้น และมีความยั่งยืน อันจะส่งผลให้ประชาชนมีสุขภาพดี  และผู้ประกอบการไทยสามารถสร้างความได้เปรียบทางการแข่งขันได้ต่อไป

    เป้าหมายสำคัญของการประเมินแผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ เพื่อนำผลการศึกษาที่ได้ไปใช้ในการปรับแผนยุทธศาสตร์ดังกล่าว ในช่วงครึ่งหลังของแผนเพื่อความคุ้มค่ากับงบประมาณที่ได้วางแผนไว้ และเพื่อให้การขับเคลื่อนแผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯให้เกิดผลในทางปฏิบัติยิ่งขึ้น และมีความยั่งยืน อันจะส่งผลให้ประชาชนมีทางเลือกในการบริโภคสินค้าที่ได้มาตรฐาน ควบคู่ไปกับผู้ประกอบการไทยที่สามารถสร้างความได้เปรียบทางการแข่งขันได้ภายใต้มาตรฐานอุตสาหกรรมที่เหมาะสมโดยมีวัตถุประสงค์ดังนี้

    1. เพื่อประเมินความเชื่อมโยงและความสอดคล้องของเป้าหมายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ที่อ้างอิงกับเป้าหมายของอาเซียน) และโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงปีงบประมาณ พ.ศ. 2555-2556 ภายใต้แผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ

    2. เพื่อประเมินและศึกษาปัญหาของของโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงปีงบประมาณ พ.ศ. 2555-2556 ภายใต้แผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ

    3. นำข้อเสนอเบื้องต้นจากผู้ประกอบการเพื่อมาปรับใช้ในการพัฒนาศักยภาพจำแนกตามกลุ่มสินค้าภายใต้กรอบอาเซียนและตัวแทนผู้บริโภคเพื่อเป็นแนวทางการขับเคลื่อนแผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯให้เกิดผลในทางปฏิบัติมากยิ่งขึ้น และมีความยั่งยืนต่อไป

    โครงการนี้เป็นการประเมินผลการดำเนินงานโครงการที่ใช้กรอบแนวคิดการประเมินโครงการที่ดำเนินการเสร็จสิ้นหรืออยู่ระหว่างดำเนินการภายใต้แผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ โดยการวิเคราะห์จะใช้ข้อมูลจากการสัมภาษณ์กลุ่มตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของประชากรผู้มีส่วนได้เสียทั้ง 3 กลุ่มจากการดำเนินงานโครงการภายใต้แผนยุทธศาสตร์ฯ ในช่วงปีงบประมาณ พ.ศ. 2555-2556 พร้อมทั้งได้มีการจัดทำแบบสอบถามและรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้อง ประชากรที่ศึกษาแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มดังนี้

    1. เจ้าหน้าที่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผู้ดูแล ควบคุม หรือ ตรวจสอบโครงการที่ระบุไว้ในแผนยุทธศาสตร์ฯ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ 6 กลุ่มซึ่งระบุไว้ในแผนยุทธศาสตร์ฯ อันได้แก่ ยา อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกลุ่มดังกล่าวจะเป็นตัวแทน (Representative Group) ของผู้บังคับใช้กฎระเบียบหรือกฎหมาย (Regulator)

    2. ผู้ประกอบการและผู้เชี่ยวชาญในธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ 6 กลุ่มที่ระบุไว้ในแผนยุทธศาสตร์ฯ โดยกลุ่มดังกล่าวจะเป็นตัวแทน (Representative Group) ของ ผู้ประกอบการ (Corporate)

    3. ตัวแทนผู้บริโภค (Representative Group) จาก 2 ภาคส่วน ประกอบด้วยภาคผู้ใช้ผลิตภัณฑ์และภาคองค์กรตัวแทนผู้บริโภคโดยกลุ่มดังกล่าวจะเป็นตัวแทน (Representative Group) ของผู้บริโภค (Consumer)

     

     

    ผลการศึกษา

     

    1. ความเชื่อมโยงและความสอดคล้องของเป้าหมายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    (ที่อ้างอิงกับเป้าหมายของอาเซียน) และโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงปีงบประมาณ พ.ศ. 2555-2556 ภายใต้แผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ พบว่าการดำเนินโครงการส่วนใหญ่ สอดคล้อง กับเป้าหมายของอาเซียน โดยมีข้อเสนอแนะเพื่อให้ดำเนินการได้สอดคล้องกับอาเซียนยิ่งขึ้น ดังนี้

    1.1            ด้านเครื่องสำอางมีโครงการสอดคล้องกับเป้าหมายของอาเซียน และควรเจาะกลุ่มผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดเล็กด้วย

    1.2            เครื่องมือแพทย์โครงการสอดคล้องกับเป้าหมายของอาเซียน และควรมีในส่วนของเอกสารแม่แบบในการขออนุมัติจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศอาเซียน (CSDT) และระบบเตือนภัยสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีข้อบกพร่องและไม่ปลอดภัย (PMAS)

    1.3            ยาแผนปัจจุบัน การดำเนินงานในปี 2556 ยังไม่สอดคล้องกับแผนของอาเซียน

    1.4            ยาแผนโบราณ มีการดำเนินงานสอดคล้องโดยตามหลังแผนของอาเซียนไป 1 ปี

    ดังรายละเอียดตามตารางเปรียบเทียบแผนงานของอาเซียนและโครงการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตารางที่ 1- 12

     

     

    ตารางที่ 1 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์อาหารในปีงบประมาณ 2555

     

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ·   จัดทำร่างรายการของวัตถุเจือปนอาหารและสารปนเปื้อนในอาหารของผลิตภัณฑ์นำร่อง

    ·   วิเคราะห์ Gap Analysis ในแนวทางปฏิบัติของแต่ละประเทศสมาชิกอาเซียน พร้อมกำหนดขอบเขตเพื่อปรับปรุงวิธีปฏิบัติร่วมกันตามข้อกำหนดอาเซียน

    ·   แก้ไขร่างแนวทางปฏิบัติเชิงสมัครใจทั้ง 2 ฉบับ

    ·   แก้ไขร่างของ MRA for Prepared Foodstuff

    ·   พัฒนาขอบเขตการสื่อสารและการทำงานของเครือข่ายระบบ ARASFF

    ·   สำรวจและประเมินความเสี่ยงด้านวัตถุเจือปนอาหารและสารปนเปื้อนอาหารในประเทศ

    ·   ประชุมเพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นจากผลการสำรวจ

    ·   ศึกษากฎระเบียบและผลกระทบการปรับเปลี่ยนแนวทางปฏิบัติให้สอดคล้องกับอาเซียน

    ·   ศึกษาผลกระทบของไทยต่อร่าง MRA for Prepared Foodstuff

    ·   จัดประชุมคณะทำงานระบบแจ้งเตือนภัยด้านอาหาร

    ·   จัดประชุมสัมมนาหน่วยงานเครือข่ายส่วนกลางและส่วนภูมิภาคสาธารณสุข เพื่อประเมินปัจจัยที่ส่งเสริมความเข้มแข็งของระบบ FAST

     

     

     

    ตารางที่ 2 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์อาหารในปีงบประมาณ 2556

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ·   แก้ไขร่างรายการวัตถุเจือปนอาหารและสารปนเปื้อนในอาหารของผลิตภัณฑ์นำร่อง

    ·   แก้ไขขอบเขตเพื่อปรับปรุงวิธีปฏิบัติร่วมกันในอาเซียนตาม Food Common and Requirements for Food Hygiene และ Food Labeling

    ·   เสนอร่างสุดท้ายของแนว ทางปฏิบัติเชิงสมัครใจ ทั้ง 2 ฉบับ

    ·   เสนอร่างสุดท้ายของ MRA for Prepared Foodstuff

    ·   ทดสอบการสื่อสารและแลกเปลี่ยนข้อมูลในระบบARASFF

    ·   ศึกษาผลกระทบการปรับประสานกฎระเบียบอาหารด้านวัตถุเจือปนอาหารและสารปนเปื้อนอาหาร

    ·   จัดเวทีสาธารณะและระดมความเห็นเพื่อปรับเปลี่ยนแนวทางปฏิบัติให้สอดคล้องกับอาเซียน

    ·   จัดประชุมกำหนดขอบเขตและแนวทางของไทยต่อร่าง MRA for Prepared Foodstuff

    ·   จัดประชุมคณะทำงานระบบแจ้งเตือนภัยด้านอาหาร

    ·   จัดประชุมสัมมนาหน่วยงานเครือข่ายส่วนกลางและส่วนภูมิภาคเพื่อประเมินและปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบ FAST

     

     

     

     

     

     

    ตารางที่ 3 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในปีงบประมาณ 2555

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    Enhance Capacity Building on GMP System for SME and develop E-Service

    ·   พัฒนาระบบการเชื่อมโยงข้อมูล อย. กับฐานข้อมูลของกรมศุลกากรปีที่ 2            (E-Submission) โดย update ข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นภาษาอังกฤษ

    ·   ประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับกฎระเบียบเครื่องสำอางฉบับใหม่ๆอย่างต่อเนื่อง

    ·   จัดอบรมผู้ประกอบการให้มีความรู้GMP อย่างน้อยปีละครั้ง (50 คน)

    ·   อบรมผู้ประกอบการให้สามารถใช้ E-submission ปีที่ 2

     

    ตารางที่ 4 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในปีงบประมาณ 2556

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    Enhance Capacity Building on GMP System for SME and develop E-Service

    ·   พัฒนาระบบการเชื่อมโยงข้อมูล อย. กับฐานข้อมูลของกรมศุลกากรปีที่ 3 (E-Submission)

    ·   ประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับกฎระเบียบเครื่องสำอางฉบับใหม่ๆอย่างต่อเนื่อง

    ·   จัดอบรมผู้ประกอบการให้มีความรู้GMP อย่างน้อยปีละครั้ง (50 คน)

    ·   อบรมผู้ประกอบการให้สามารถใช้ E-Submission ปีที่ 3

     

    ตารางที่ 5 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในปีงบประมาณ 2555

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ·   National Consultation

    ·   Final draft AMDD to be endorsed by the MDPWG

    ·   ประชุมชี้แจงและรับฟังความคิดเห็น เรื่อง กฎระเบียบหลักเกณฑ์ และมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ของกลุ่มประเทศอาเซียน

    ·   แปล ISO 13485, ISO 14969 และ ISO 14971

    ·   สำรวจศักยภาพด้านระบบคุณภาพการผลิตและทำ gap analysis เทียบกับมาตรฐานระบบคุณภาพสากล เช่น ISO 13485

    ·   จัดทำร่างกฎหมาย GDP

     

    ตารางที่ 6 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในปีงบประมาณ 2556

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ·   Final draft AMDD to be

    submitted to ACCSQ

    ·   Final draft AMDD to be

    submitted to SEOM

    ·   AMDD to be signed by AEM

    ·    ร่างกฎหมาย Reclassification เครื่องมือแพทย์ เป็น 4 class ตามความเสี่ยง

    ·    อบรมเชิงปฏิบัติการเพื่อเตรียมความพร้อมเรื่อง AMDD และเอกสารที่เกี่ยวข้องสำหรับเจ้าหน้าที่และแก่ผู้ประกอบการ

    ·    อบรมเชิงปฏิบัติการเรื่องTechnical and Risk Assessment แก่เจ้าหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ

    ·   ประชุมชี้แจงและรับฟังความคิดเห็น เรื่อง กฎระเบียบหลักเกณฑ์ และมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ของกลุ่มประเทศอาเซียน

    ·   อบรมเชิงปฏิบัติการเรื่อง E-logistics แก่เจ้าหน้าที่กองพ.และผู้ประกอบการ

    ·   เริ่มทดลองใช้ระบบ E-logistics ตุลาคม 2555

    ·   ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์มีระบบคุณภาพการผลิต

    ·   ประกาศใช้ ISO 13485 ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีความพร้อม

    ·   ประชุมชี้แจง ทำความเข้าใจเรื่องระบบคุณภาพ ISO 13485 แก่ผู้ประกอบการ

    ·   จัดทำร่างกฎหมาย GIP

     

    ตารางที่ 7 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันในปีงบประมาณ 2555

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    Full implement ข้อตกลงACTR/ACTD &Technical guidelines. for ทะเบียนยาแบบ Non-ASEAN” ทั้งหมด by 2012

    ·   Finalize Full implement ข้อตกลง ASEAN ต่อ ทะเบียนยาแบบ Non-ASEAN”

    ·   ประชุมชี้แจงความก้าวหน้าแก่ผู้เกี่ยวข้อง

    ·   เตรียมความพร้อมสำหรับระบบการยื่นเอกสาร electronic และอบรมผู้ประกอบการให้มีความรู้ความเข้าใจและสามารถใช้ระบบใหม่ได้

     

    ตารางที่ 8 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันในปีงบประมาณ 2556

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ความร่วมมือใหม่บรรลุข้อตกลง ได้แก่

    * MRA on BA/BE Report

    * Biological & Vaccine product

    * Variation guidelines Update Technical guidelines..

    ·   ประชุมชี้แจงความก้าวหน้าแก่ผู้เกี่ยวข้อง

    ·   จัดทำระบบ e-Submission/e-logistic ด้านยา

     

     

    ตารางที่ 9 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณในปีงบประมาณ 2555

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    สมาชิกอาเซียนปรับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับ Guideline for GMP TMHS

    ·       จัดประชุมชี้แจงความก้าวหน้าการดำเนินการตามข้อตกลงอาเซียนสำหรับผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณจำนวน 2 ครั้ง

     

     

    ตารางที่ 10 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณในปีงบประมาณ 2556

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ไม่มีแผนงาน

    ·       จัดทำคู่มือหลักเกณฑ์การขออนุญาตยาแผนโบราณตามข้อกำหนด ASEAN

     

     

    ตารางที่ 11 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในปีงบประมาณ 2555

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    สมาชิกอาเซียนปรับการดำเนินงานให้สอดคล้องกับ Guideline for GMP TMHS

    ·   ประชุมชี้แจงเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแก่เจ้าหน้าที่ ผู้ประกอบ การผลิต และนำเข้า 4 ภาค

    ·   จัดทำร่างบัญชีแนบท้าย / Checklist / ข้อพิจารณา

     

    ตารางที่ 12 แผนงานของอาเซียนและโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในปีงบประมาณ 2556

    แผนงานอาเซียน

    โครงการที่ดำเนินการโดย อย.

    ไม่มีแผนงาน

    ·   จัดทำร่างบัญชีแนบท้าย / Checklist / ข้อพิจารณา

    ·   จัดทำคู่มือตรวจ

    ·   จัดทำคู่มือหลักเกณฑ์การขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามข้อกำหนด ASEAN

     

    2. ปัญหาของโครงการที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงปีงบประมาณ พ.ศ. 2555-2556 ภายใต้แผนพัฒนายุทธศาสตร์ฯ พบปัญหาของผู้ประกอบการและผู้บริโภคดังนี้

    ภาพรวม

    1. ปัญหาส่วนใหญ่ที่ผู้ประกอบการในแต่ละผลิตภัณฑ์ประสบจากการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP คือ ต้นทุนในการดำเนินธุรกิจที่เพิ่มขึ้น เนื่องจาก ต้องเพิ่มจำนวนบุคลากรที่มีความรู้ในการปฏิบัติงาน และจัดอบรมให้ความรู้แก่บุคลากรที่ยังมีความรู้ไม่เพียงพอ  กระบวนการการผลิตที่มากขึ้น และ การปรับปรุงอาคาร เครื่องมือและอุปกรณ์เพื่อรองรับมาตรฐานการผลิตดังกล่าว ในขณะที่ผู้ประกอบการที่ยังไม่ได้ดำเนินการมาตรฐาน GMP เพราะ มีความกังวลกับค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นจากการทำมาตรฐานดังกล่าวและต้นทุนที่สูงทั้งด้านการจัดการและบุคลากรที่ต้องมีความเชี่ยวชาญเฉพาะ ซึ่งผู้ประกอบการรายย่อยที่มี Profit Margin ในระดับต่ำอาจไม่สามารถดำเนินการได้

    2. ผู้ประกอบการบางกลุ่ม โดยเฉพาะผู้ประกอบการรายย่อยไม่ค่อยรับรู้ถึงข้อมูลข่าวสารที่เกี่ยวกับมาตรการและการอบรมที่เกิดขึ้น

    3. จำนวนบุคลากรที่ดูแลเกี่ยวกับโครงการต่างๆ ของ อย. มีจำนวนน้อยเมื่อเทียบกับจำนวนผู้ประกอบการส่งผลให้การดำเนินการเกิดความล่าช้าและไม่ค่อยมีประสิทธิภาพเท่าที่ควร

    4. ผู้ประกอบการไทยมีโครงสร้างต้นทุนที่สูงกว่าประเทศอื่นๆ ในอาเซียนส่งผลให้เมื่อมีการรวมกลุ่มกันจะทำให้เสียเปรียบในด้านการแข่งขัน

    5. อุตสาหกรรมต่างๆ มีสภาวะการแข่งขันที่สูงขึ้นเนื่องจากการรวมกลุ่มจะเป็นการดึงดูดผู้ประกอบการจากต่างประเทศที่มีความสามารถในการแข่งขันสูง  เช่น ในด้านการตลาดและการผลิตเพราะมีมาตรฐานของ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลในการผลิตยาเป็นต้น ส่งผลให้ผู้ประกอบการในประเทศโดยเฉพาะผู้ประกอบการรายย่อยไม่สามารถแข่งขันได้ 

    6. ผู้ประกอบการในประเทศจะเสียเปรียบผู้ประกอบการจากต่างประเทศเนื่องจากกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ต่างๆ ไม่เอื้อต่อการแข่งขันเพราะมีการกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่า เช่นในกรณีของผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณที่อวดอ้างสรรพคุณได้เพียงข้อเดียวเมื่อเทียบกับของประเทศอื่นๆ ที่สามารถทำได้หลายข้อ เป็นต้น

     

    ผลิตภัณฑ์อาหาร

    1. ความซับซ้อนและความเกี่ยวโยงกันของหลายหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมอาหาร เช่น การทำฟาร์มจะมีกระทรวงเกษตรฯ ดูแล  การส่งออกจะมีกระทรวงพาณิชย์และกระทรวงอุตสาหกรรมดูแล เป็นต้น ซึ่งการเชื่อมโยงดังกล่าวอาจส่งผลต่อการทำงานทั้งในประเทศและอาเซียน

    2. การพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานด้านผลิตภัณฑ์อาหารในอาเซียนมีช่องว่างที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากประเทศ CLMV (Cambodia, Lao PDR, Myanmar, Vietnam) เช่น เวียดนาม เพิ่งเปิดประเทศจึงสามารถปรับเปลี่ยนโครงสร้างต่างๆ กฎหมายและนโยบายให้มีความสอดคล้องกับอาเซียนได้สะดวกและรวดเร็วกว่าประเทศที่มีการพัฒนามาระดับหนึ่งแล้วอย่างเช่นประเทศไทย

    3. ระบบเตือนภัยด้านอาหารของอาเซียน ASEAN Rapid Alert System for Food and Feed (ARASFF) ดำเนินการภายใต้ความสมัครใจของประเทศต่างๆ ในอาเซียน และยังไม่มีแนวทาง และวิธีการประเมินข้อมูลที่ชัดเจน อีกทั้งปัญหาหลักของระบบดังกล่าวคือ (1) กฎหมายยังไม่สอดคล้องกันในกลุ่มประเทศอาเซียน (2) กระบวนการทำงานควรจะต้องมีหน่วยงานที่เป็นส่วนกลางมาดูแลแต่อาเซียนยังไม่ชัดเจนในข้อตกลงดังกล่าว (3) ระบบเตือนภัยอาหารของ EU จะเพิ่มมาตรการเพื่อกรองสินค้าให้สูงขึ้นจากมาตรฐาน GMP เป็น HACCP แต่ในประเทศไทยยังไม่สามารถดำเนินการในรูปแบบนั้นได้เพราะระบบประกันคุณภาพต่ำกว่าและอุตสาหกรรมมีผู้ประกอบการรายเล็กอยู่เป็นจำนวนมาก

     

    ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

    ผู้ประกอบการรายย่อยส่วนใหญ่จะมีปัญหาในเรื่องต้นทุนเกี่ยวกับสถานที่ในการดำเนินการตามมาตรฐาน GMP ส่งผลให้มาตรฐาน GMP ของอาเซียนยังไม่ได้บังคับเป็นกฎหมายและดำเนินการตามความสมัครใจของผู้ประกอบการ

     

    ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

    1. นิยามเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ใน พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 จะรวมสัตว์ด้วย ซึ่งไม่ตรงกับ ASEAN ที่เน้นเรื่องมนุษย์

    2. การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ที่ไม่สอดคล้องกับ ASEAN Agreement on Medical Device Directive : AMDD ซึ่งทางภาคเอกชนเสนอว่าน่าจะทำให้เหมือนประเทศสิงคโปร์ คือ แปลตาม AMDD  แต่ทาง อย. เห็นว่าควรออกพระราชบัญญัติเป็นกฎหมายหลักที่มีแง่มุมกว้างๆ แล้วออกกฎหมายรองในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถดำเนินการแก้ไขได้ง่ายกว่า

     

     

     

     

    ผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบัน

    1. ปัญหาของการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission คือ ผู้ประกอบการในประเทศไม่สามารถจัดเตรียมเอกสารได้ ทั้งนี้ในปัจจุบันได้มีการจัดประชุมเรื่องการเตรียมเอกสารและวิธีการเขียนให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

    2. งบประมาณสำหรับการพัฒนาและการอบรมให้ความรู้แก่ผู้ประกอบการและบุคลากรที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับข้อตกลงทางเทคนิคใหม่ๆ ของอาเซียนมีไม่เพียงพอ ส่งผลให้ประเทศอาจเสียเปรียบทางด้านการแข่งขันได้ ดังนั้น จึงอยากให้รัฐบาลจัดสรรงบประมาณให้เพียงพอต่อการดำเนินการดังกล่าว

    3. จำนวนบุคลากรมีจำนวนน้อยเมื่อเทียบกับภาระงาน ซึ่ง อย. อาจจะต้องมีหน่วยประเมินที่เป็นองค์กรอิสระที่สามารถเรียกเก็บค่าธรรมเนียมได้มากขึ้น และนำค่าธรรมเนียมดังกล่าวไปจ้างบุคลากรเพิ่มขึ้น

     

    ผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ

    1. ผู้ประกอบการที่ได้ปฏิบัติตามมาตรฐานของ PIC/S (Pharmaceutical Inspection
    Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลในการผลิตยา ทั้งยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ จะประสบกับปัญหาด้านต้นทุน เนื่องจาก การปฏิบัติตามมาตรฐาน PIC/S มีต้นทุนที่สูงกว่าการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของ WHO มากเพราะผู้ประกอบการต้องก่อสร้างโรงงานผลิตใหม่ และการตรวจสอบที่เข้มงวดขึ้น ในขณะที่ผู้ประกอบการส่วนใหญ่ที่ยังไม่ได้ปฏิบัติตามมาตรฐาน PIC/S เนื่องจากผู้ประกอบการมองว่าไม่คุ้มค่าแก่การลงทุนเพราะการดำเนินการตามมาตรฐานดังกล่าวไม่ได้เพิ่มยอดขายในผลิตภัณฑ์ยามากนักเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ เช่น อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ในขณะที่ต้องใช้เงินทุนที่สูงมากจึงมีความไม่แน่ใจว่าการดำเนินการตามมาตรฐาน PIC/S จะเกิดผลสำเร็จ

    2. ความไม่เท่าเทียมกันของมาตรฐาน GMP ของอาเซียนกับมาตรฐาน PIC/S เนื่องจาก ประเทศสมาชิกอาเซียนมีบางประเทศที่บังคับมาตรฐาน GMP ตามมาตรฐาน PIC/S ได้แก่ อินโดนีเซีย สิงคโปร์ และมาเลเซีย ขณะที่ประเทศไทยในปัจจุบันผู้ประกอบการในประเทศส่วนใหญ่ใช้มาตรฐาน GMP เป็นหลัก ซึ่งมีมาตรฐานที่ต่ำกว่า PIC/S ทั้งนี้ในอดีตที่ผ่านมา PIC/S ได้ยอมรับผู้ประกอบการที่ใช้มาตรฐาน GMP ของอาเซียน เนื่องจากหลักเกณฑ์ยังไม่เข้มงวด แต่ในปัจจุบัน GMP ของอาเซียนอาจจะไม่ได้รับการยอมรับจาก PIC/S แล้วเพราะหลักเกณฑ์มีความเข้มงวดมากขึ้น ซึ่งทาง อย. มองว่าควรปรับใช้ PIC/S ให้หมดเพื่อหลีกเลี่ยงประเด็นปัญหาสองมาตรฐาน (Double Standard) ที่อาจเกิดขึ้นได้

     

    ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

    1. การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของประเทศสมาชิกอาเซียนมีไม่เหมือนกัน ดังนั้น ปัญหาที่ผู้ประกอบการไทยพบในการส่งออกคือ เรื่องการตีความประเภทของผลิตภัณฑ์ โดยในบางประเทศจะจัดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารบางชนิดเป็นยา ส่งผลให้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน PIC/S ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลในการผลิตยา ขณะที่บางประเทศ เช่น ประเทศไทย ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจัดเป็นอาหาร ไม่ใช่ยาจึงไม่จำเป็นที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน PIC/S เพราะมาตรฐานดังกล่าวเป็นมาตรฐานสากลในการผลิตยา ทั้งนี้ภายใต้การกำกับดูแลของประเทศไทย ผลิตภัณฑ์ยาอยู่ภายใต้ พรบ. ยา พ.ศ. 2510 ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อยู่ภายใต้ พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522 ซึ่งโดยส่วนใหญ่ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จะได้มาตรฐาน GMP แล้ว

             2. การดำเนินการจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์การขออนุญาตทั้งยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามข้อกำหนดอาเซียนได้ถูกเลื่อนดำเนินการออกไปเนื่องจากยังหาข้อสรุปร่วมกันในบางหัวข้อไม่ได้เพราะแต่ละประเทศมีระบบและกฎเกณฑ์กำกับดูแลที่ไม่เหมือนกัน

     

    ผู้บริโภค

    1. มีผู้บริโภคจำนวนน้อยที่ตระหนักถึงมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP และ PIC/S) นอกจากนั้นพบว่าปัจจัยที่มีอิทธิพลสูงต่อการตัดสินใจซื้อสินค้าของผู้บริโภคส่วนใหญ่ คือ การโฆษณา ความเชื่อส่วนบุคคลและการบอกต่อๆ กันของคนรอบข้างเกี่ยวกับคุณภาพของสินค้า

    2. ผู้บริโภคส่วนใหญ่ละเลยการศึกษาฉลากผลิตภัณฑ์ก่อนตัดสินใจซื้อ และคู่มือในการใช้เพื่อให้เกิดความปลอดภัย

    3. การคุ้มครองผู้บริโภคและการแจ้งเตือนภัยสินค้าในท้องตลาดยังมีประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

    4. ผู้บริโภคส่วนใหญ่ไม่ได้รักษาสิทธิ์ของตัวเอง เนื่องจากไม่มีความรู้ในกระบวนการร้องเรียนที่เพียงพอเมื่อพบเจอหรือประสบปัญหาการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพ

    5. ปัญหาในเรื่องของการโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและเครื่องสำอางควบคุมได้ยาก เพราะมีหลากหลายช่องทาง ซึ่งอาจส่งผลเสียต่อผู้บริโภคโดยรวมได้

     

    3. ข้อเสนอแนะและการมีส่วนร่วมของผู้ประกอบการและผู้บริโภคต่อแผนยุทธศาสตร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังต่อไปนี้

    ภาพรวม

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    1. อย. ควรเพิ่มช่องทางการสื่อสารกับผู้ประกอบการ และประชาสัมพันธ์ข้อมูลข่าวสารให้รวดเร็วมากขึ้นกว่าในปัจจุบัน เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถเข้าถึงข่าวสารด้านโครงการต่างๆ ของ อย. ที่สะดวกรวดเร็วมากยิ่งขึ้น โดยในปัจจุบันมีการติดต่อผ่านจดหมายแจ้งเท่านั้น

    2. ควรประเมินแผนของประเทศว่ามีความสอดคล้องกับแผนของอาเซียนมากน้อยเพียงใดและควรพิจารณาผลสำเร็จของแต่ละโครงการว่ามีส่วนไหนที่ยังขาดเพื่อการเสริมที่ถูกจุด

    3. อย. ควรเพิ่มจำนวนบุคลากรในการรับพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และระบบ One Stop Service ของ อย. ยังมีประสิทธิภาพไม่เพียงพอทำให้การดำเนินการต่างๆ มีความล่าช้าและส่งผลกระทบเชิงลบต่อการดำเนินธุรกิจ  นอกจากนั้นการให้บริการของ อย .เกี่ยวกับกระบวนการต่างๆ ควรลดการใช้ดุลพินิจของเจ้าหน้าที่และเพิ่มความเป็นมาตรฐาน และความสอดคล้องกันให้มากยิ่งขึ้น หรือใช้ระเบียบหรือกฎเกณฑ์มาวัดให้ชัดเจนเพื่อผู้ประกอบการได้รับผลประโยชน์สูงสุดจากการให้บริการ

    4. ต้องการให้ อย.ดำเนินการโดยการให้ความรู้ความเข้าใจแก่ผู้บริโภคอย่างเพียงพอและสนับสนุนส่งเสริม ผู้ประกอบการให้มากยิ่งขึ้น

     

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. อย. ควรเข้มงวดและมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ท้องตลาดอย่างต่อเนื่อง เพื่อผู้ผลิตจะคงรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไว้ตลอดไป 

    2. อย. ต้องปรับปรุงระบบการเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดให้มีประสิทธิภาพมากกว่าที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน โดยการร่วมมือกับภาคผู้บริโภค

    3. อย. ควรมีแนวทางการควบคุมที่ชัดเจนโดยไม่มีเรื่องของผลประโยชน์มาเกี่ยวข้อง

    4. อย. ควรเพิ่มประสิทธิภาพของการตรวจสอบ เฝ้าระวัง และควรสร้างกลไกให้ผู้ประกอบการมีความรับผิดชอบมากยิ่งขึ้น

     

     

    ผลิตภัณฑ์อาหาร

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    1. เนื่องจากการเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน มีผลดี คือ ช่วยให้ผู้ประกอบการส่งออกได้เพิ่มมากขึ้น และมาตรฐานที่นำมาใช้อยู่ในระดับสูง ส่งผลให้ต้นทุนเพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงต้องการให้มีโครงการของภาครัฐเข้ามาช่วยอบรมให้ความรู้แก่ผู้ประกอบการ โดยเฉพาะผู้ประกอบการรายย่อย หรือ SME ให้เข้าใจ และควรส่งทีมบุคลากรเป็นที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการอาทิ ช่วยในด้านระบบการจัดทำเอกสาร มาตรฐานเพื่อให้สามารถเตรียมความพร้อม และยกระดับมาตรฐานการผลิตให้สูงขึ้นได้

    2. ควรมีโครงการสนับสนุนงบประมาณช่วยเหลือแก่กลุ่ม OTOP เพื่อยกระดับสถานประกอบการให้ได้มาตรฐาน GMP ด้านอาหาร

    3. มาตรฐานและกฎหมายของประเทศไทยควรเท่าเทียมกับประเทศสมาชิกอาเซียน เพื่อให้สามารถแข่งขันได้

    4. อย. ควรปรับปรุงสัดส่วนการบริโภคอาหารในแต่ละวันให้เป็นปัจจุบันมากขึ้น

    6. มาตรฐานการตรวจสอบของ อย. ในต่างจังหวัดควรมีความเข้มงวดเท่ากับในกรุงเทพฯ เพื่อพัฒนาคุณภาพการผลิตและสร้างภาพลักษณ์ที่น่าเชื่อถือให้กับผู้ประกอบการในต่างจังหวัด นอกจากนั้นพบว่ามาตรฐาน อย. แต่ละจังหวัดมีความไม่เท่าเทียมกัน ทำให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบ ดังนั้น ควรมีนโยบายออกจากส่วนกลาง และให้แต่ละจังหวัดปฏิบัติตามอย่างเท่าเทียมกัน

    7. ตัวเนื้อหาของกฎหมายบางเรื่อง เช่น การควบคุมการผลิตเกี่ยวกับอาหารที่มีความเป็นกรดต่ำ มีความเหมาะสมดีแล้ว แต่ยังมีความไม่ชัดเจนและไม่มีบุคลากรรองรับ

     

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. อย. ควรจะทบทวนบทบาทหน้าที่ถึงสิ่งที่ควรจะดำเนินการเป็นหลัก หรือ บางเรื่องอาจให้หน่วยงานอื่นช่วยรับผิดชอบ และอาจมีบางบทบาทที่มีการถ่ายโอนภารกิจเพื่อให้มีบุคคลที่สาม หรือ third party มารับผิดชอบแทนได้

    2. การสื่อสารสาธารณะของ อย. ยังเป็นรูปแบบราชการมากเกินไป ซึ่งอาจไม่ก่อให้เกิดประโยชน์กับผู้บริโภคมากเท่าที่ควร ดังนั้น  อย. ควรมีความพยายามที่จะปรับเปลี่ยนรูปแบบให้ดีขึ้น และก็ต้องทำอย่างต่อเนื่องเพื่อทำให้สามารถเข้าถึงผู้บริโภคในวงกว้างได้ด้วย

    3. ควรมีการเชื่อมโยงข้อมูลระหว่างหน่วยงานภายใน อย. อย่างมีประสิทธิภาพ

     

    ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    1. เครื่องสำอางที่ไม่ได้มาตรฐาน : อย. ควรเพิ่มบทบาทให้เข้มงวดมากขึ้นในการตรวจจับเครื่องสำอางที่ไม่ได้มาตรฐาน โดยเฉพาะเครื่องสำอางนำเข้า เนื่องจากผู้ประกอบการเห็นว่า บริษัทที่นำเข้าเครื่องสำอางเข้ามาในไทย ควรจะต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอย่างแท้จริง นอกจากนี้ ควรมีหน่วยงานตรวจเรื่อง GMP ว่ามีการปลอมแปลงหรือไม่ ซึ่งอาจจะดำเนินการได้ 2 วิธี ได้แก่ ด้านการนำเข้าอาจตรวจตั้งแต่ศุลกากร หรือให้ อย. สุ่มตรวจหลังออกตลาด นอกจากนี้ อย. ควรให้ความสำคัญกับการแก้ไขเรื่องร้องเรียนอย่างจริงจัง

    2. ฉลากผลิตภัณฑ์ : อย. ควรกำหนดคำที่อนุญาตให้ใช้ในการโฆษณาเครื่องสำอางได้ เนื่องจากผู้ประกอบการเห็นว่าคำโฆษณาที่ค่อนข้างจำกัดส่งผลให้ยอดขายเติบโตช้า โดยปัจจุบันคำที่ใช้โฆษณา อย.ได้กำหนดอย่างหยาบว่า อย่าอวดอ้างเกินจริงและในกรณีมีบริษัทเครื่องสำอางที่อวดอ้างเกินจริง อย.ควรตรวจสรรพคุณของเครื่องสำอางว่าเป็นไปตามที่ระบุไว้บนฉลากหรือไม่ ซึ่งจะช่วยลดความเหลื่อมล้ำระหว่างบริษัทด้วยกัน นอกจากนั้นยังพบว่าในกรณีที่ผลิตภัณฑ์เดียวกัน มีสถานที่ผลิตมากกว่า 1 แห่ง ส่งผลให้ผู้ประกอบการต้องยื่นขอฉลากผลิตภัณฑ์ใหม่ ทำให้เวลาที่ผลิตภัณฑ์จะได้ออกสู่ตลาดมีระยะเวลามากขึ้น

    3. วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต : อย. ควรมีข้อยกเว้นว่าในกรณีที่ไทยห้ามใช้สารบางชนิด แต่หากผู้ประกอบการต้องการผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น และประเทศปลายทางอนุญาตให้ใช้สารนั้นได้ อย. ก็ควรอนุญาตให้ผู้ประกอบการผลิตสารนั้นเพื่อส่งออกไปประเทศที่อนุญาตให้ใช้ได้ เช่น ในกรณีที่สารบางชนิดเป็นวัตถุดิบที่ใช้ได้ในสหรัฐอเมริกา แต่ห้ามใช้ในญี่ปุ่น ปรากฏว่า อย. ไทยจะห้ามใช้สารดังกล่าวไปด้วย ส่งผลให้ผู้ผลิตไทยไม่สามารถผลิตได้ ทั้งๆที่สามารถผลิตเพื่อส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาได้

     

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. ผู้บริโภคอยากให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีระบบการตรวจสอบที่เข้มงวดเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อาหารและผลิตภัณฑ์ยา

    2. ควรมีการสื่อสารถึงความคืบหน้าและผลของการตรวจสอบให้แก่ผู้บริโภครับทราบด้วย

    3. อย. ควรให้ความรู้เกี่ยวกับฉลากและการจดแจ้งเพื่อสนับสนุนการตรวจสอบสินค้าที่ไม่ได้มาตรฐาน ซึ่ง อย.ได้มี mobile application ในเรื่องดังกล่าวแต่อาจมีปัญหาการเข้าถึงของผู้บริโภคในวงกว้าง นอกจากนั้นยังควรให้ความรู้เกี่ยวกับโทษและอันตรายของการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ไม่ได้มาตรฐาน

    4. ควรมีมาตรฐานการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่สามารถขายได้ในท้องตลาด

     

    ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    1.โครงการต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ หรือ ISO มีระยะเวลาที่สั้นเกินไปจึงต้องการให้ อย. ขยายระยะเวลาออกไปเพื่อการปฏิบัติงานต่างๆ เป็นไปอย่างราบรื่นมากขึ้น

    2. อย. ควรมีการประชาสัมพันธ์เรื่องระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ให้มากขึ้น โดยเฉพาะกับผู้ประกอบการรายใหม่ เพื่อความสามารถในการแข่งขันที่เพิ่มขึ้น

    3. ปัจจุบันการยื่นเอกสารต่างๆ ในการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศมีความรวดเร็วมากขึ้นเนื่องจากมีระบบ One Stop Service อย่างไรก็ตาม ควรมีความยืดหยุ่นในการดำเนินการบางขั้นตอนเพื่อเพิ่มความสะดวกรวดเร็วในการดำเนินการ เช่น การกำหนดคำที่ใช้บางคำ น่าจะสามารถยืดหยุ่นให้ใช้คำอื่นได้

    4. ต้องการให้ อย. ทบทวนถึงกฎระเบียบที่เป็นแบบสากลมากเกินไป เนื่องจากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยยังไม่มีประสิทธิภาพเท่ากับผู้ผลิตจากต่างประเทศ เพราะมีต้นทุนการผลิตที่สูงกว่า ดังนั้น การที่กฎระเบียบของ อย.เป็นแบบสากลมากเกินไป จึงเป็นการไม่ส่งเสริมผู้ผลิตในประเทศ และส่งผลกระทบเชิงลบต่อความสามารถในการแข่งขันของผู้ประกอบการไทยได้

    5. ผู้ประกอบการเสนอว่า อย. ควรจะให้โฆษณาได้ แต่ให้มีบทลงโทษที่รุนแรง เพื่อควบคุมให้ผู้ประกอบการทำคุณสมบัติเครื่องมือแพทย์ให้ได้ตามคำโฆษณา เนื่องจาก อย. มีเงื่อนไขการควบคุมโฆษณาที่เยอะมาก ส่งผลให้เมื่อผลิตแล้วทำให้ยอดขายไม่ดีเท่าที่ควร

    6. อย. ควรตั้งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์และมีนโยบายแห่งชาติ โดยให้ผู้ทรงคุณวุฒิมาวางแผนร่วมกัน เพื่อลดการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ เช่นเดียวกับอุตสาหกรรมรถยนต์ที่ได้รับความไว้วางใจจากผู้ประกอบการต่างประเทศเข้ามาลงทุนประกอบรถยนต์ในประเทศไทย

     

     

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. อย. ต้องปรับปรุงระบบการเฝ้าระวังหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดให้มีประสิทธิภาพมากกว่าที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน โดยการร่วมมือกับภาคผู้บริโภค ให้ผู้คนในภาคดังกล่าวเข้าไปเป็นคณะกรรมการ ซึ่งคนที่เข้ามาเป็นกรรมการต้องแสดงตนว่าไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ทั้งนี้ระบบ Post Marketing ทาง อย.ได้พยายามทำแต่ควรให้ผู้บริโภคมีส่วนร่วมมากยิ่งขึ้น และต้องมีการเปิดเผยหรือเผยแพร่ข้อมูลให้กับประชาชน ซึ่งหากมีข้อสงสัยก็สามารถเข้าไปตรวจสอบได้ นอกจากนั้น หากพบว่าข้อมูลมีปัญหาต้องกระจายข้อมูลที่อันตรายไปให้ผู้บริโภคทุกคนรับรู้และลักษณะข้อมูลที่กระจายต้องมีประโยชน์ให้ประชาชนสามารถเข้าถึงได้ง่าย เช่น การอธิบายสารเคมีที่เป็นอันตรายให้กับชาวบ้านได้เข้าใจ เป็นต้น

     

    ผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบัน

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    1. อย. ควรจัดหลักสูตรอบรมให้บุคลากรมีคุณภาพเพิ่มขึ้น โดยหลักสูตรเพิ่มพูนทักษะด้านการบริหารจัดการ (Management Skill) ให้กับเภสัชกรที่ขาดทักษะด้านนี้  นอกจากนั้น ในการปรับปรุงมาตรฐานการผลิตให้สูงขึ้น จำเป็นต้องใช้จำนวนเภสัชกรเพิ่มมากขึ้น ส่งผลให้ในอนาคตโรงงานยาจะพบปัญหาบุคลากรมีการขาดแคลนโดยเฉพาะเภสัชกร เนื่องจาก เภสัชกรส่วนใหญ่หลังจบจากมหาวิทยาลัยจะไปเปิดธุรกิจส่วนตัว เช่น   ร้านยา เป็นต้น

    2. ต้องการให้ อย. ให้คำแนะนำและช่วยเหลือแก่ผู้ประกอบการมากขึ้นเพื่อให้การทำธุรกิจมีความราบรื่นยิ่งขึ้น

    3. อย. ควรปรับปรุงเรื่องทะเบียนที่มีความล่าช้า เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญมีน้อย

    4. ราคากลางควรมีการปรับให้สูงขึ้น เพราะเงินเฟ้อและต้นทุนปรับตัวเพิ่มขึ้นทุกปี ในขณะเดียวกันราคาที่สอบต้องไม่สูงกว่าราคากลางเพื่อให้มีช่องว่างระหว่างราคากลางกับราคาที่สอบ

    5. อย. ควรผ่อนปรนกฎระเบียบการกำกับดูแลยาเพราะการควบคุมมีความเข้มงวดที่สูงมากเมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมอื่นๆ เช่น อาหาร

                      

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. อย. ควรเข้าไปตรวจสอบแหล่งผลิตและแหล่งจำหน่ายอย่างต่อเนื่อง เพราะว่ามีโรงงานจำนวนมากที่ไม่ค่อยได้มาตรฐาน

    2. ผู้บริโภคต้องการให้ อย. ตรวจสอบแนะนำผู้ผลิตให้เขียนสรรพคุณของยา และคำอธิบายการใช้ยาให้ถูกต้องครบถ้วน และง่ายต่อการเข้าใจ

    3. ต้องการให้ยามีราคาที่ถูกลงเพื่อการเข้าถึงยาของประชาชนส่วนใหญ่

     

    ผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    1. ต้องการมีองค์ความรู้เรื่องการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณแบบที่สอดคล้องกับข้อตกลงอาเซียนอย่างต่อเนื่อง

    2. ผู้ประกอบการยาแผนโบราณในประเทศไทยส่วนใหญ่ยังไม่มีมาตรฐาน GMP เนื่องจากผู้ผลิตไม่มีความรู้ที่เพียงพอในด้านนี้จึงต้องการให้ อย. ให้การอบรมให้ความรู้แก่ผู้ประกอบการเพิ่มขึ้น

    3. ผู้ประกอบการบางส่วนเห็นว่าจะดำเนินการเฉพาะ GMP เท่านั้น จะไม่ทำ ISO เพิ่ม เพราะถ้าทำเฉพาะ GMP จะสามารถทำได้กับทุกตำรับยา นอกจากนั้นผู้ประกอบการมีความสนใจที่จะทำห้องวิจัยแต่ยังไม่กล้าที่จะลงทุนเนื่องจากยังไม่แน่ใจว่าจะต้องดำเนินการตาม ISO หรือไม่

    4. ต้องการห้องปฏิบัติการที่มีความน่าเชื่อถือและราคาไม่สูงเพื่อสามารถนำตัวยาไปตรวจสอบได้

    5. อย. ควรเพิ่มจำนวนบุคลากรในการรับขึ้นทะเบียนยา

    6. ควรสร้างค่านิยมให้คนไทยช่วยกันซื้อผลิตภัณฑ์ของไทย

     

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. อย. ต้องยกระดับยาแผนโบราณให้มีมาตรฐานเหมือนยาแผนปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นการผลิตการควบคุมคุณภาพ การแสดงข้อมูล ส่วนผสมและการขออนุญาตจากทางอย. เพื่อให้ผู้บริโภคเห็นข้อมูลที่แท้จริง

    2. อย. ควรเข้าไปตรวจสอบแหล่งผลิตและแหล่งจำหน่ายอย่างต่อเนื่อง เพราะว่ามีโรงงานจำนวนมากที่ไม่ค่อยได้มาตรฐาน

    3. ผู้บริโภคต้องการให้ อย. ตรวจสอบแนะนำผู้ผลิตให้เขียนสรรพคุณของยา และคำอธิบายการใช้ยาให้ถูกต้องครบถ้วน และง่ายต่อการเข้าใจ

    4. อย. ควรมีการจัดอบรมให้ความรู้เบื้องต้นในการใช้ยาแผนโบราณแก่ผู้บริโภค และควรมีการให้ความรู้เกี่ยวกับการใช้ยาแผนโบราณออกสื่อวิทยุ และ โฆษณาทางโทรทัศน์ด้วย

     

    ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

    ข้อเสนอแนะจากผู้ประกอบการ

    อย. ควรมีการอบรมให้ความรู้แก่ผู้ผลิตในด้านการตรวจสอบมาตรฐานการผลิตให้มากยิ่งขึ้น และควรนำผู้ประกอบการไปดูสถานที่จริงเพื่อการปฏิบัติการ ซึ่งจะทำให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการในเรื่องดังกล่าวได้มีประสิทธิภาพมาขึ้น

     

    ข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค

    1. อย. ควรให้ความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพราะสินค้าดังกล่าวผู้บริโภคมีความรู้ไม่เพียงพอเพื่อผู้บริโภคจะได้สามารถปกป้องและช่วยเหลือตนเอง

    2. อย. ควรสนับสนุนการเข้าถึงข้อมูลได้อย่างสะดวกให้แก่ผู้บริโภค เช่น สร้างแอพพลิเคชั่นให้ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือเผยแพร่ข้อมูลของสินค้าที่มีปัญหา เช่น ปลอมทะเบียน เป็นต้น และสร้างสื่อหรือเครื่องมือง่ายๆให้ผู้บริโภคได้ความรู้เพื่อช่วยในการเฝ้าระวังและตรวจสอบ นอกจากนั้น อย.ควรเก็บฐานข้อมูลร้องเรียนให้เกิดประโยชน์เพื่อการเตือนภัยในอนาคตที่ดีขึ้น

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    4. โครงการพัฒนาทีมเจรจาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปีงบประมาณ 2557

    กองแผนงานและวิชาการ โดยสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศได้จัดอบรมพัฒนาทักษะบุคลากรทีมเจรจาต่อรองของสำนักงานภายใต้โครงการพัฒนาทีมเจรจาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจำปีงบประมาณ 2557 โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อพัฒนาศักยภาพทีมเจรจาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้มีความรู้ ความเข้าใจเกี่ยวกับการเจรจาต่อรอง ให้มีความพร้อมในการเข้าร่วมเจรจาระหว่างประเทศในเวทีนานาชาติได้อย่างมืออาชีพ เป็นการพัฒนาทักษะการใช้ภาษาอังกฤษเพื่อการเจรจา สามารถวิเคราะห์และคิดอย่างมีระบบ เสริมสร้างความพร้อมในการพัฒนาเจ้าหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสู่ประชาคมอาเซียน และเวทีสากล และเพื่อให้การทำงานด้านต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สามารถบรรลุวัตถุประสงค์ได้อย่างมีประสิทธิผลและประสิทธิภาพตามพันธกิจต่อไป

    กองแผนงานและวิชาการ โดยสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ ได้คัดเลือกบุคลากรที่เข้าร่วมการอบรมภายใต้โครงการนี้ โดยจะต้องเป็นข้าราชการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เป็นทีมเจรจาของสำนักงานอาหารและยา และ/หรือ มีหน้าที่หลักปฏิบัติงานเกี่ยวกับการประสานและติดต่อกับต่างประเทศ ซึ่งมีประสบการณ์การปฏิบัติงานดังกล่าวมาแล้วไม่น้อยกว่า 1 ปี โดยที่ผู้สมัครเข้าร่วมการอบรมนั้นจะต้องสามารถเข้าเรียนและมีส่วนร่วมในกิจกรรมของแต่ละหลักสูตรที่จัดขึ้น โดยสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศได้ประชาสัมพันธ์ให้ผู้เกี่ยวข้องได้รับทราบและสมัครเข้าร่วมอบรม โดยได้คัดเลือกผู้เข้าร่วมอบรมในหลักสูตรต่างๆ ที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในแต่ละหลักสูตร

     หลักสูตรพัฒนาทีมเจรจาที่จัดขึ้นนี้ เป็นหลักสูตรแบบเข้มข้นระยะสั้น (Intensive course) ซึ่งการอบรมจะเน้นการเรียนรู้แบบผสมผสานทั้ง การบรรยาย อภิปราย อบรมเชิงปฏิบัติการ โดยที่เนื้อหาครอบคลุมทั้งทฤษฎีและเทคนิคการใช้ภาษาอังกฤษ ทักษะการเจรจาต่อรอง และภาษาอังกฤษเชิงกฎหมาย ซึ่งภายใต้โครงการพัฒนาทีมเจรจาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปีงบประมาณ 2557 นี้ประกอบไปด้วย 3 หลักสูตร ได้แก่

    1.    การอบรมภาษาอังกฤษเชิงกฎหมายจำนวน 30 ชั่วโมง จัดการอบรมโดยสถาบันภาษา มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ บรรยายโดย นายบัณฑิต รชตะนันท์ ผู้พิพากษาอาวุโสในศาลอุทธรณ์ภาค 1 ระหว่างวันที่ 25-29 พฤศจิกายน 2556 ณ โรงแรมริเวอร์ไรน์เพลส จ.นนทบุรี

    โดยการอบรมหลักสูตรนี้ได้ครอบคลุมเนื้อหา คำศัพท์ สำนวนภาษาอังกฤษที่ใช้ในวงการกฎหมายโดยครอบคลุมความรู้เบื้องต้น ลักษณะทั่วไปของภาษาอังกฤษด้านกฎหมาย ประเภทตัวบทกฎหมาย ภาษาอังกฤษในเอกสารที่ใช้ติดต่อราชการ ภาษาอังกฤษที่เกี่ยวกับกฎหมายสัญญาทางแพ่ง สัญญาและอนุสัญญาระหว่างประเทศ กฎหมายละเมิด กฎหมายอาญา กระบวนการยุติธรรมทางแพ่งและอาญา

    การอบรมในครั้งนี้ผู้เข้าร่วมอบรมทุกคนได้เรียนรู้และวิเคราะห์โครงสร้างภาษา คำศัพท์ และสำนวนภาษาอังกฤษที่ใช้ในวงการกฎหมาย และได้ฝึกปฏิบัติการอ่านและการแปลเอกสารทางกฎหมายในเอกสารราชการทั่วไป สัญญา/อนุสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศ มีเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เป็นทีมเจรจาเข้าร่วมอบรมจำนวน 30 คน

    ผู้เข้าร่วมอบรมภาษาอังกฤษเชิงกฎหมายระหว่างวันที่ 25-29 พฤศจิกายน 2556

    ณ โรงแรมริเวอร์ไรน์เพลสนนทบุรี

     

     2.ประชุมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง เทคนิคการเจรจาและการจัดทำสนธิสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศจำนวน 12 ชั่วโมง วิทยากรบรรยาย โดย ดร.ไกรจักร ธีรตยาคีนันท์ นักการทูตชำนาญการ กรมสนธิสัญญาและกฎหมาย กระทรวงการต่างประเทศ จัดขึ้นระหว่าง วันที่  22-24 มกราคม 2557ณ โรงแรมธารามันตรา ชะอำ รีสอร์ท จังหวัดเพชรบุรี ซึ่งเนื้อหาในการบรรยายประกอบด้วย 3 หัวข้อหลักคือ 1) สนธิสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศ 2) กฎหมายภายในของไทยที่เกี่ยวกับการจัดทำความตกลงระหว่างประเทศ 3) เทคนิคการเจรจาสนธิสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศ ซึ่งเนื้อหาในการบรรยายได้ครอบคลุมพื้นฐานความรู้เบื้องต้นในการจัดทำสนธิสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศ รวมถึง หลักการ ประเภท องค์ประกอบ และการจัดทำสนธิสัญญาระหว่างประเทศ กฎหมายภายในประเทศที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำสนธิสัญญาและข้อตกลงต่างๆ การดำเนินการตามมาตรา 190 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ. 2550 ผลผูกพันและผลกระทบหากไม่ทำตามข้อตกลงและกลไกการระงับข้อพิพาท เทคนิคการเจรจา ความท้าทายในการเจรจาสนธิสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศกฎ กติกา มารยาท วัฒนธรรม ในการเจรจาสนธิสัญญาระหว่างประเทศ รวมถึงเทคนิคที่จำเป็นที่ต้องใช้ในการเจรจา จากประสบการณ์ของวิทยากรโดยตรงที่เคยเข้าร่วมในเวทีการเจรจาระดับนานาชาติมีผู้บริหารและมีเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เป็นทีมเจรจาและเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในงานด้านต่างประเทศเข้าร่วมอบรมจำนวน 47 คน 

     

    ผู้เข้าร่วมอบรมการประชุมเชิงปฏิบัติการ

     เรื่อง เทคนิคการเจรจาและการจัดทำสนธิสัญญาและข้อตกลงระหว่างประเทศ

    ระหว่างวันที่  22-24 มกราคม 2557  ณ โรงแรมธารามันตรา ชะอำ รีสอร์ท จังหวัดเพชรบุรี

     

    3.     อบรมหลักสูตรทักษะการเจรจาต่อรอง (Negotiation skills)หลักสูตรภาษาอังกฤษจำนวน18 ชั่วโมง ดำเนินการอบรมโดยสถาบันภาษา มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ บรรยายโดย Mr. Steven Smith จัดขึ้นระหว่างวันที่ 5-7 กุมภาพันธ์ 2557 ณ โรงแรมไมด้า งามวงศ์วาน จ.นนทบุรี โดยเนื้อหาการอบรมได้ครอบคลุมภาษาอังกฤษที่จำเป็นในการเจรจาต่อรอง การแก้ไขข้อผิดพลาดจากการใช้ภาษาอังกฤษเพื่อการเจรจาและการแก้ไขข้อผิดพลาดจากการใช้ภาษาอันจะก่อให้เกิดความขัดแย้ง เพื่อให้การเจรจาต่อรองที่มีประสิทธิภาพอย่างแท้จริง และส่งเสริมให้ผู้เรียนสามารถสร้างข้อความและรูปประโยคที่มีความหมายได้อย่างถูกต้อง โดยใช้คำศัพท์และสำนวนสำหรับการสื่อสารระดับมืออาชีพ นอกจากนี้หลักสูตรนี้ยังช่วยให้ผู้อบรมเข้าใจข้อแตกต่างในการใช้ภาษาของแต่ละวัฒนธรรมมากขึ้นอีกด้วยมีเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เป็นทีมเจรจาและเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในงานด้านต่างประเทศเข้าร่วมอบรมจำนวน 30 คน

    ภาพผู้เข้าร่วมอบรมหลักสูตรทักษะการเจรจาต่อรอง (Negotiation skills) หลักสูตรภาษาอังกฤษ

     ระหว่างวันที่ 5-7 กุมภาพันธ์ 2557 ณ โรงแรมไมด้า งามวงศ์วาน จ.นนทบุรี

     

    ผลสัมฤทธิ์ของการดำเนินงาน

    โครงการพัฒนาทีมเจรจาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจำปีงบประมาณ 2557 ได้ดำเนินการสำเร็จบรรลุตามเป้าหมายที่กำหนด โดยดำเนินการจัดฝึกอบรมและประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อพัฒนาบุคลากรที่อยู่ในทีมเจรจาและเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในงานด้านต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวน 3 หลักสูตรด้วยงบดำเนินงาน รวมทั้งสิ้น536,155บาท (ห้าแสนสามหมื่นหกพันหนึ่งร้อยห้าสิบห้าบาทถ้วน)  โดยที่บุคลากรในทีมเจรจาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในงานด้านต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่เข้ารับการอบรมในแต่ละหลักสูตรได้เรียนรู้ทฤษฎีและหลักการรวมถึงแนวคิดหลักที่จำเป็นที่ต้องใช้ในการเจรจาต่อรอง อีกทั้งได้เรียนรู้การคิดอย่างเป็นระบบเพื่อการเตรียมตัวที่ดีก่อนการเจรจาต่อรอง ได้รับการพัฒนาทักษะการใช้ภาษาเพื่อการเจรจา มีความรู้ความเข้าใจเพิ่มขึ้นภายหลังได้รับการอบรม มีความพึงพอใจที่ดีต่อหลักสูตรต่างๆ สามารถวิเคราะห์และคิดอย่างมีระบบและหลักการ และทราบเทคนิคที่จำเป็นในการสื่อสาร การโน้มน้าวและกลยุทธ์การเจรจาต่อรองที่ดี ซึ่งจะสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการเจรจาต่อรองในเวทีสากลได้อย่างมีประสิทธิภาพต่อไป

     

    ปัญหาอุปสรรคการดำเนินงานในภาพรวม

    จากการจัดการฝึกอบรมทั้ง 3 หลักสูตร พบว่าบุคลากรที่อยู่ในทีมเจรจาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานั้น เป็นบุคลากรตัวแทนของแต่ละกองซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบงานโดยตรงในแต่ละผลิตภัณฑ์โดยมีภาระหน้าที่ที่ต้องรับผิดชอบในภารกิจที่หลากหลาย ไม่เฉพาะงานด้านต่างประเทศเท่านั้น นอกจากนี้ในบางครั้งอาจมีภารกิจเร่งด่วนเฉพาะหน้าที่สำคัญๆบ่อยครั้ง จึงทำให้บุคลากรเหล่านั้นไม่สามารถเข้าร่วมอบรมให้ครบทุกหลักสูตรและครบจำนวนวันที่จัดอบรมได้ ซึ่งปัญหานี้เป็นอุปสรรคที่สำคัญของโครงการพัฒนาทีมเจรจาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถึงแม้ว่าการจัดอบรมหลักสูตรต่างๆนี้ จะเป็นหลักสูตรเร่งรัดระยะสั้นแต่ระยะเวลาการอบรมต่ำสุดอยู่ที่ 3 วัน ซึ่งพบว่าบุคลากรยังไม่สามารถเข้าได้ครบทุกหลักสูตรหรือตลอดระยะเวลาที่ได้ดำเนินการจัดอบรม ส่งผลให้เกิดความไม่ต่อเนื่องของการรับข้อมูลและฝึกปฏิบัติ

     

    5.  ความร่วมมือระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงาน Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

    สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีความร่วมมือทางวิชาการกับหน่วยงาน Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานหลักในการประเมินทะเบียนตำรับยาและเครื่องมือแพทย์ในประเทศญี่ปุ่น โดยสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ประสานงานร่วมกับ PMDA ดังนี้

    1. โครงการThailand-Japan Symposium ครั้งที่ 1

    สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีความร่วมมือทางวิชาการกับหน่วยงาน Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ในการจัดประชุมวิชาการประจำปีThailand-Japan Symposium ซึ่งในปีงบประมาณ 2557 นี้จัดขึ้นเป็นครั้งที่ 1 ในระหว่าง วันที่ 24-25 ตุลาคม 2556 ณ โรงแรมแอมบาสเดอร์ สุขุมวิท กรุงเทพฯ โดยมีค่าลงทะเบียน จำนวน 1,100 บาทต่อคน สำหรับการประชุม 2 วัน และมีผู้สนใจเข้าร่วมประชุมทั้งสิ้น 184 คน ประกอบด้วย เจ้าหน้าที่ภาครัฐไทยจำนวน 69 คนและเจ้าหน้าภาครัฐญี่ปุ่น จำนวน 13 คน และผู้ประกอบภาคเอกชนไทยและญี่ปุ่น จำนวน 102 คน โดยมีการบรรยายให้ความรู้จากวิทยากรทั้งสองหน่วยงาน ใน 3 หัวข้อด้วยกัน คือ
    1
    )Risk Management plan and pharmacovigilance, 2)Pharmacopeia และ 3) GMP inspection

    ภาพการประชุมThailand-Japan Symposium ครั้งที่ 1ระหว่างวันที่ 24 – 25 ตุลาคม 2556โรงแรมแอมบาสเดอร์กรุงเทพฯ

     

    2. ThaiFDA and PMDA Bilateral Meeting

    กองแผนงานและวิชาการ สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศได้ประสานงานและดำเนินการจัดประชุม Bilateral meeting and Closed Session Meeting ครั้งที่ 1 ระหว่างผู้บริหารและเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงาน Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2556 ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อ เรียนรู้โครงสร้าง บทบาทละวิธีดำเนินดำเนินงานของ PDMA  และแลกเปลี่ยนความคิดเห็น ประสบการณ์กับเจ้าหน้าที่/นักวิชาการ ของไทย ในประเด็นต่างๆ ที่น่าสนใจ  อาทิเช่น Review system for product registration, Clinical Trial Authorizationและหารือความร่วมมือทางด้านวิชาการระหว่างสองหน่วยงานในอนาคต

    ภาพการประชุมBilateral meetingand Closed Session Meeting วันที่ 22 ตุลาคม 2556

    ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี

     

    3. การศึกษาดูงานเรื่อง Post-Marketing Surveillance systems และ Risk Management Plan

                   จากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีความร่วมมือทางวิชาการกับหน่วยงาน Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)ประเทศญี่ปุ่นในปีงบประมาณ 2557 นอกจากได้มีความร่วมมือในการจัดประชุมวิชาการประจำปีThailand-Japan Symposium ร่วมกันแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้รับการสนับสนุนจาก PMDA ในการให้เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไปศึกษาดูงานเรื่อง Post-marketing surveillance systems และ Risk Management Plan (RMP)ระหว่างวันที่ 26-31 พฤษภาคม 2557 ณ หน่วยงาน PMDA ประเทศญี่ปุ่น โดยได้ศึกษาการทำงานจากผู้ปฏิบัติหน้าที่ในแต่ละหน่วยงานโดยตรง โดยมีเนื้อหาการศึกษาดูงานดังต่อไปนี้ ศึกษาภาพรวมภารกิจหน้าที่และความรับผิดชอบของ PMDAขั้นตอนการอนุมัติทะเบียนยาใหม่การดำเนินการในมาตรการความปลอดภัย (Post-market Safety Measures for Drugs and Medical Devices)ระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสู่ตลาดของประเทศญี่ปุ่น (post-marketing drug safety in Japan)ในส่วนของการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แบบ spontaneous (spontaneous ADR reporting)และ Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV)ขั้นตอนการจัดทำ RMP การจัดทำแผนเฝ้าระวังความปลอดภัย (Pharmacovigilance plan) การจัดทำแผนควบคุมความเสี่ยง (risk minimization plan) รวมถึงการทบทวนแผนจัดการความเสี่ยง และ การทบทวนเอกสารกำกับยา (Package insert)นอกจากการศึกษาดูงานในหัวข้อดังกล่าวแล้ว คณะผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้นำเสนอข้อมูลการทำงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแก่เจ้าหน้าที่ PMDA เพื่อแลกเปลี่ยนข้อคิดเห็นอีกด้วย โดยมีหัวข้อการนำเสนอ ดังนี้ภารกิจและการทำงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(Overview of Thai Food and Drug Administration) Pharmacovigilance in Thailand และ Pharmacovigilance of drugs in safety monitoring program

    ภาพการศึกษาดูงานศึกษาดูงานเรื่อง เรื่อง Post-Marketing Surveillance systems และ Risk Management Plan

    ระหว่างวันที่ 26-31 พฤษภาคม 2557 ณ หน่วยงาน PMDA ประเทศญี่ปุ่น

     

    ผลสัมฤทธิ์ของการดำเนินงาน

    การจัดประชุมThailand-Japan Symposiumระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ประเทศญี่ปุ่น ในช่วงระหว่างวันที่24-25 ตุลาคม 2556 และการประชุม Bilateral meeting ในวันที่ 22 ตุลาคม 2556 นี้ ถือเป็นความร่วมมือทางวิชาการที่สําคัญประการหนึ่งระหว่างสองหน่วยงานซึ่ง PMDA เป็นหน่วยงานหลักของญี่ปุ่นในการประเมินทะเบียนตำรับยาและเครื่องมือแพทย์ การประชุมครั้งนี้ช่วยเสริมสร้างความเข้มแข็งในการดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคพร้อมกับการสนับสนุนด้านวิชาการ ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นที่ดีของการเสริมสร้างความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างหน่วยงานทั้งสองและยกระดับความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างประเทศไทยและประเทศญี่ปุ่นในการเสริมสร้างความร่วมมือกันในการแลกเปลี่ยนข้อมูล ความรู้ และพัฒนาศักยภาพของบุคลากรเพื่อนําไปสู่การเพิ่มคุณภาพ การปฏิบัติงานให้มีประสิทธิภาพในขั้นตอนการประเมินทะเบียนตำรับยา อันจะนํามาซึ่งผลสําเร็จของหน่วยงานและของประเทศต่อไป นอกจากนี้ยังช่วยเพิ่มความรู้ให้ผู้ประกอบการไทยและญี่ปุ่นให้ทราบข้อมูล และมาตรฐานการปฏิบัติงานของหน่วยงาน PMDA และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมถึงระบบการขึ้นทะเบียนของประเทศญี่ปุ่นและประเทศไทยอีกด้วย  

     

    ปัญหาอุปสรรคการดำเนินงานในภาพรวม

              ปัญหาและอุปสรรคที่ผ่านมาพบว่างบประมาณในการพัฒนาบุคลากรที่ปฏิบัติงานมีจำกัดซึ่งหน่วยงาน PMDA เสนอให้ความร่วมมือสนับสนุนทางด้านวิชาการแก่เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการเข้าร่วมอบรมหรือศึกษาดูงาน ณ PMDA ประเทศญี่ปุ่นในเนื้อหาต่างๆ ในระดับปฏิบัติงาน ซึ่ง PMDA ได้มีการจัดฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถนำมาปรับใช้ เพื่อพัฒนาระบบงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพและงานติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพหลังออกสู่ท้องตลาดของประเทศไทยได้อย่างมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตามงบประมาณในการเดินทางเพื่อไปศึกษาดูงาน และฝึกอบรมมีจำกัด ทำให้เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ปฏิบัติในภารกิจหลักเหล่านี้ไม่สามารถเดินทางไปเข้าร่วมอบรมได้

     

    6. คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการเจรจา และ/หรือ ประชุมระหว่างประเทศ

    ด้วยภารกิจการเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีความสำคัญ และอาจมีผลกระทบต่อหลายภาคส่วน รวมถึงข้อผูกพันภายหลังจากภารกิจยังอาจกระทบต่อการดำเนินงานของหน่วยงาน ดังนั้น ผู้แทนหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ไปเข้าร่วมเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศ ควรเตรียมความพร้อมทั้งในแง่ของข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และมีเป้าหมายของการเจรจาที่ชัดเจน โดยเตรียมการตามหลักปฏิบัติสำหรับการเดินทางไปราชการประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แก่ การขออนุมัติ กำหนดเป้าหมาย ท่าที/ทางเลือกในการเข้าร่วมเจรจาและ/หรือ ประชุม รวมทั้งข้อเสนอ (Intervention) ที่เป็นลายลักษณ์อักษรให้ชัดเจน จนถึงการจัดทำรายงานสรุปผลการประชุม ให้เป็นไปตามมาตรฐานเดียวกัน

    กองแผนงานและวิชาการ โดยสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ ได้ดำเนินการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สามารถใช้คู่มือนี้เป็นแนวทางในการปฏิบัติงานสำหรับการเดินทางไปราชการต่างประเทศ การเข้าร่วมเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศ เพื่อให้การดำเนินงานมีคุณภาพมาตรฐานตามระบบคุณภาพของสำนักงานฯ โดยได้ประกาศใช้ เมื่อวันที่ 28 ตุลาคม 2554 และจากการใช้คู่มือดังกล่าว พบว่ายังไม่สอดคล้องกับการปฏิบัติงานจริงในบางขั้นตอน และจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2556 พบแนวโน้มที่จะเกิดข้อบกพร่อง ดังนี้

    1. พบขั้นตอนการเดินทางไปประเทศไต้หวัน มีขั้นตอนการเดินทางที่ซับซ้อน และแตกต่างจากการเดินทางประเทศอื่นๆซึ่งไม่มีระบุในคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศ

    2. พบคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศไม่สอดคล้องกับการปฏิบัติงานจริง อาทิเช่น การจัดเก็บเอกสารหลักฐานข้อมูลการเดินทางไปราชการต่างประเทศ และท่าทีฯ การสอบถามราคาตั๋วเครื่องบิน

    ดังนั้น จึงได้ปรับแก้ไขคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศเดิมเป็นคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานกลางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และดำเนินการขออนุมัติสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และประกาศใช้คู่มือดังกล่าวเมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2557

    คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงานฉบับนี้ครอบคลุมขั้นตอน วิธีการ และผู้รับผิดชอบในการดำเนินการ ดังนี้

              1. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่มีความสัมพันธ์ทางการฑูตกับประเทศไทย ตามแผนภารกิจต่างประเทศประจำปีงบประมาณ

    2. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย (นอกแผนภารกิจต่างประเทศประจำปีงบประมาณ) ใช้งบประมาณของกิจกรรม ภายใต้แผนภารกิจต่างประเทศทดแทน

              3. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย (นอกแผนภารกิจต่างประเทศประจำปีงบประมาณ) โอนเปลี่ยนแปลงงบประมาณรายจ่าย

              4. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย ได้รับการสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปต่างประเทศ จากหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานที่ไม่แสวงหาผลกำไร (ทั้งในประเทศ และต่างประเทศ)

              5. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย
    ได้รับการสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปต่างประเทศ จากหน่วยงานเอกชน (ทั้งในประเทศ และต่างประเทศ)

              6. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่ไม่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย เช่น ไต้หวัน  ตามแผนภารกิจต่างประเทศประจำปีงบประมาณ

              7. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่ไม่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย เช่น ไต้หวัน (นอกแผนภารกิจต่างประเทศประจำปีงบประมาณ) ใช้งบประมาณของกิจกรรม ภายใต้แผนภารกิจต่างประเทศทดแทน

              8. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่ไม่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย เช่น ไต้หวัน  (นอกแผนภารกิจต่างประเทศประจำปีงบประมาณ) โอนเปลี่ยนแปลงงบประมาณรายจ่าย

              9. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่ไม่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย เช่น ไต้หวัน ได้รับการสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปต่างประเทศ จากหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานที่ไม่แสวงหาผลกำไร (ทั้งในประเทศ และต่างประเทศ)

              10. การขออนุมัติเดินทางไปราชการต่างประเทศในประเทศที่ไม่มีความสัมพันธ์ทางการทูตกับประเทศไทย เช่น ไต้หวัน  ได้รับการสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปต่างประเทศ จากหน่วยงานเอกชน (ทั้งในประเทศ และต่างประเทศ)

              11. การเตรียมการสำหรับการเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศทั้ง 3 ขั้นตอน คือ ก่อนการเจรจาและ/หรือประชุม การดำเนินการเจรจา และ/หรือประชุม  และการรายงานผลการเจรจา และ/หรือประชุม และแบบฟอร์มต่างๆที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

    ·       แบบฟอร์มบันทึกขออนุมัติการเดินทางไปราชการต่างประเทศ 

    ·       แบบฟอร์มรายละเอียดประมาณการค่าใช้จ่าย

    ·       แบบเสนอประกอบการขออนุมัติท่าทีในการไปเจรจา และ/หรือประชุมระหว่างประเทศ 

    ·       แบบฟอร์มประวัติการเดินทางไปราชการ 

    ·       แบบฟอร์มหนังสือขอซื้อบัตรโดยสารเครื่องบินของสายการบินไทย

    ·       แบบฟอร์มหนังสือขออำนวยความสะดวกในการออกหนังสือเดินทางราชการ และ/หรือการขอวีซ่า แบบฟอร์มเหตุผลความจำเป็น  

    ·       แบบฟอร์มผลการดำเนินงานที่ผ่านมา

    ·       แบบฟอร์มบันทึกเรียนปลัดกระทรวงสาธารณสุขขออนุมัติเดินทางไปราชการ ณ ไต้หวัน

    ·       แบบฟอร์มหนังสือถึงกระทรวงการต่างประเทศเพื่อแจ้งการเดินทางไปราชการ ณ ไต้หวัน

    ·       แบบฟอร์มรายงานผลการประชุม ดูงานและฝึกอบรมต่างประเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    ·       แบบฟอร์มหนังสือขอสอบถามราคาบัตรโดยสารเครื่องบินของสายการบินไทย

     

    7. โครงการพัฒนาหลักเกณฑ์และแนวทางการดำเนินงานตาม ASEAN GRP

    ด้วยประเทศสมาชิกอาเซียนเห็นชอบหลักการ ASEAN Good Regulatory Practice (ASEAN GRP) ในการประชุมเจ้าหน้าที่อาวุโสด้านเศรษฐกิจอาเซียน ครั้งที่ 2/40 เมื่อวันที่ 2-4 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 เพื่อเป็นแนวทางในการวางแผนพัฒนากฎระเบียบให้สอดคล้องกับอาเซียน รวมทั้งลดมาตรการที่ไม่จำเป็นและเป็นอุปสรรคต่อการค้าในกลุ่มประเทศอาเซียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเริ่มศึกษาเพื่อเตรียมนำ GRP มาใช้ในหน่วยงาน ตั้งแต่ปี 2552 และดำเนินการต่อเนื่องต่อมาในปี 2554 ปี 2555 และ 2556 ซึ่งมีวัตถุประสงค์ให้หน่วยงานเสริมสร้างขีดความสามารถของหน่วยงาน ทั้งในด้านประสิทธิภาพ ประสิทธิผล ความโปร่งใส การมีส่วนร่วม และการปฏิบัติงานมีมาตรฐานเทียบเท่าสากล เพื่อรองรับการเปิดการค้าเสรี และการขับเคลื่อนหน่วยงานไปสู่ความเป็นเลิศด้านงานคุ้มครองผู้บริโภค

    ในปี 2557 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีการนำ GRP มาใช้ในการศึกษาสถานการณ์และสภาพปัญหาเกี่ยวกับร้านยาขายในประเทศไทยเพื่อใช้ประกอบการประเมินผลกระทบของการออกกฎระเบียบ (Regulatory Impact Assessment, RIA) ตามหลักปฏิบัติที่ดีด้านกฎระเบียบของกลุ่มอาเซียน ASEAN Good Regulatory Practice เพื่อหาทางเลือกที่เหมาะสมในการบังคับตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510  ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 โดยที่ร้านขายยาแผนปัจจุบันเหล่านี้มีช่วงเวลาภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ไม่เกินแปดปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับในการดำเนินการให้เป็นไปตามข้อ 6 ข้อ 7 และข้อ 11 แห่งกฎกระทรวง ศึกษาทางเลือกที่เหมาะสมที่สุดในการบังคับให้เป็นไปตามกฎกระทรวงและส่งผลเสียหายต่อสังคมน้อยที่สุด

                       จากการปรึกษาหารือกับกลุ่มตัวแทนผู้ประกอบการได้ทางเลือกในการบังคับใช้ 3 ทางเลือกดังนี้

                       ทางเลือกที่ 1 แบ่งบังคับมาตรฐานต่าง ๆ เป็นลำดับขั้น 3 ระยะ ดังต่อไปนี้

    ·       ระยะแรก : บังคับมาตรฐานด้านสถานที่ และอุปกรณ์ ภายใน 3 ปี

    ·       ระยะที่สอง : บังคับมาตรฐานด้านบุคลากรภายใน 5 ปี

    ·       ระยะที่สาม : บังคับมาตรฐานด้านการปฏิบัติและควบคุมคุณภาพ ภายใน 8 ปี

    ทางเลือกที่ 2 เริ่มบังคับมาตรฐานต่าง ๆ แบ่งตามความพร้อมของร้านขายยาโดยให้เป็นที่ตั้งเป็นเกณฑ์ดังต่อไปนี้

    ·      เริ่มบังคับทุกมาตรฐานภายใน 3 ปี : สำหรับร้านขายยาที่อยู่ในพื้นที่ที่มีศักยภาพในการพัฒนา (จะบังคับกับร้านยาลูกโซ่ หรือ ร้านยาประเภทขายส่ง หรือร้านยาในห้างสรรพสินค้า ในเขตกรุงเทพฯ และร้านยาที่อยู่ในเขตอำเภอเมืองหรือร้านยาประเภทขายส่งของทุกจังหวัด)

    ·      เริ่มบังคับทุกมาตรฐานภายใน 8 ปี : สำหรับร้านขายยาที่เหลือทุกร้าน

    ทางเลือกที่ 3 เริ่มบังคับทุกมาตรฐานเมื่อครบ 8 ปี

     

    ผลจากการดำเนินงาน พบว่าสามารถนำผลการศึกษามาใช้ในเชิงเปรียบเทียบเพื่อประกอบการตัดสินใจในการหาทางเลือกที่ดีที่สุดได้ ทั้งนี้โดยทางเลือกที่แบ่งระดับบังคับมาตรฐานตามระยะเวลา (ทางเลือกที่ 1) เป็นทางเลือกที่ดีที่สุด

     

     

     

    8. การประสานและจัดการศึกษาดูงานด้านยา อาหาร และผลิตภัณฑ์สุขภาพของชาวต่างประเทศ

    8.1 สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว

    กองแผนงานและวิชาการโดยสำนักความร่วมมือระหว่างประเทศประสานงานกับสำนักอาหาร สำนักด่านอาหารและยา และ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการศึกษาดูงานของผู้บริหารและคณะจาก Food and Drug Department สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว ซึ่งมาเยือนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่างวันที่ 27-29 สิงหาคม 2557 เพื่อศึกษาดูงานด้านความปลอดภัยอาหาร กฎระเบียบ การกำกับดูแลอาหาร ณ ด่านอาหารและยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมถึงการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์อาหาร ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

    นอกจากนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกับคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น และคณะเภสัชศาสตร์  มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ยังได้พัฒนาความร่วมมือระหว่างไทย-ลาวร่วมกัน ด้านอาหารปลอดภัยในประเด็นมาตรฐานการตรวจสอบและการรับรองคุณภาพของการนำเข้าผักและผลไม้สด มาตั้งแต่ปี 2556 โดยในปีงบประมาณพ.ศ. 2557 ดำเนินการโดยสำนักด่านอาหารและยา คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น และมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ได้มีการดำเนินงานดังนี้

    1. การประชุมเตรียมความพร้อมด้านการบริหารจัดการนำเข้าผักและผลไม้ที่ด่านชายแดนไทย ลาว ระหว่างวันที่ 21 - 22 พฤศจิกายน พ.ศ. 2556 ณ มหาวิทยาลัยขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น

    2. การประชุมวิชาการเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับอาหารปลอดภัยในประเด็นมาตรฐานการตรวจสอบและการรับรองคุณภาพของการนำเข้าผักและผลไม้สด ระหว่างวันที่ 1 - 3 เมษายน พ.ศ. 2557 ณ Centara Hotel & convention Centre จังหวัดอุดรธานี

    3. การประชุมเชิงปฏิบัติการ ในโครงการพัฒนาระบบการตรวจสอบอาหารปลอดภัยและระบบการรับรองในการนำเข้าผักและผลไม้สด ในรูปแบบความร่วมมือระหว่างสาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว และประเทศไทย ระหว่างวันที่ 2 -4 กันยายน พ.ศ. 2557 ณ จังหวัดหนองคาย และ สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว

    ผลที่ได้จากการดำเนินการ คือ การแลกเปลี่ยนข้อมูลการกำกับดูแลการนำเข้าผัก ผลไม้ของทั้งสองประเทศเปรียบเทียบกับแนวทางของโคเด็กซ์ รวมถึงขอบเขตการกำกับดูแลของหน่วยงานต่างๆของทั้งสองประเทศ ข้อเสนอแนะและแนวทางการดำเนินงานเพื่อให้มีด่านที่มีศักยภาพพร้อมทั้งบุคลากร เครื่องมือ อุปกรณ์ต่างๆ และเพื่อพัฒนาความเข้มแข็งในการกำกับดูแลการนำเข้าผัก ผลไม้สดจากทั้งสองประเทศโดยใช้เป็นโครงการนำร่อง ณ ด่าน ไทย-ลาว ในการดำเนินงาน อาทิ การแลกเปลี่ยนข้อมูล วิธีการตรวจสอบ วิธีการทดสอบ ตลอดจนวิเคราะห์ปัญหาร่วมกันต่อไป

     

    8.2 สาธารณรัฐอินโดนีเซีย

    คณาจารย์จาก Faculty of Pharmacy, Universitas Indonesia มาเยือนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อวันที่ 11 กันยายน 2557 เพื่อศึกษา ดูงานด้านการควบคุม และการขึ้นทะเบียนยา และอาหาร โดยได้มีการหารือและแลกเปลี่ยนความคิดเห็นในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับวิธีการ ขั้นตอน กระบวนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ และกระบวนการนำเข้าอาหารของประเทศไทย

     

     

    8.3 ไต้หวัน

    ผู้บริหาร Food and Drug Administration, Taiwan โดย Dr. Ming-Kung YEH, Director-General of Taiwan FDA และคณะ มาเยือนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อวันที่ 3 กันยายน 2557 เพื่อศึกษาเรียนรู้ ปรึกษาหารือ และแลกเปลี่ยนความคิดเห็นในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบการควบคุมยา และเครื่องสำอาง ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ ประสบการณ์ของผู้แทนทั้งสองประเทศในด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ตลอดจนหารือประเด็นความร่วมมือในอนาคตร่วมกันระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย และ Food and Drug Administration ไต้หวัน

     

     

    --------------------------------------------