| Home   | FAQ   | Site Map   | Web Admin  
 
 
  ถุงยางอนามัย เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ในการผลิตหรือนำเข้าต้องดำเนินการอย่างไร
 
ถุงยางอนามัย เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ในการผลิตหรือนำเข้าต้องดำเนินการอย่างไร
วันที่ Faq : 10 มีนาคม 2554
คำถาม

ถุงยางอนามัย เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ในการผลิตหรือนำเข้าต้องดำเนินการอย่างไร
 

คำตอบ

ถุงยางอนามัย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต   ก่อนการผลิตหรือนำเข้าผู้ประกอบการต้องดำเนินการขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยต้องมีการขอผ่อนผันผลิต/นำเข้าเพื่อเป็นตัวอย่างในการขออนุญาตตามมาตรา 17(4) ตามแบบ จ.พ.ม.4 เพื่อส่งวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แล้วนำผลนั้นมาใช้ประกอบในการขออนุญาต ซึ่งประกอบไปด้วย รายละเอียดเกี่ยวกับผู้ขออนุญาต รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต/นำเข้า รายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย ทั้งนี้ ถุงยางอนามัยจะต้องมีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตาม มอก.625-2548 และมีการแสดงฉลากให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ 28) พ.ศ.2545 เรื่อง ถุงยางอนามัย และหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิตที่ออกโดยหน่วยงานรัฐในประเทศนั้น(กรณีนำเข้า) รายละเอียดดังกล่าวดูได้จากคู่มือการขออนุญาตถุงยางอนามัย ซึ่งสามารถขอรับได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ(one stop service center)  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือดูรายละเอียดที่ www.fda.moph.go.th โดยเข้าไปที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ(one stop service center) แล้วเลือกคู่มือการขออนุญาต เลือกประเภทเครื่องมือแพทย์ เลือกคู่มือการขออนุญาตถุงยางอนามัย

ชื่อผู้ถาม :
 
 
   
 

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ นนทบุรี 11000