[ : : : : : WEB STANDARD: : : : : ]
  Home  One Stop Service Center fda
[ : : : : : WEB STANDARD: : : : : ]
[English Version ]
แนะนำศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
 
- แนะนำศูนย์ OSSC โดยรองเลขาธิการฯ
- วิสัยทัศน์
- พันธกิจ
- โครงสร้าง
- การให้บริการ
ข้อมูลกฏหมาย
 
- นโยบายการบริการของสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
- ประกาศสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เรื่อง 7 มาตรฐานการ
ให้บริการของศูนย์ OSSC
- ประกาศสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เรื่อง ข้อมูลผู้ประกอบการ
- ระยะเวลาปฏิบัติราชการเพื่อบริการ
ประชาชน
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เกี่ยวกับการจดแจ้งเครื่องสำอางควบคุม
- ค่าธรรมเนียมการขออนุญาต
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- กฎกระทรวงฯ/ประกาศฯ เกี่ยวกับ
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
การขออนุญาต
 
- งานบริการของ อย.
- ขั้นตอนการให้บริการ
ขออนุญาตกับ อย.
- ประเภทและการยื่นคำขอ
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
   - อาหาร
   - ยา
   - เครื่องมือแพทย์
   - เครื่องสำอาง
   - วัตถุอันตราย
   - วัตถุเสพติด
   - การนำเข้า ณ ด่าน
   - แนวทางการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
   - GMP ยา
   - GMP เครื่องมือแพทย์
   - GMP อาหาร
   - GMP วัตถุอันตราย
   - GMP เครื่องสำอาง
   - ขั้นตอนการยื่นขอนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ณ ด่านอาหารและยา
- ขั้นตอนการติดต่อ
- การรับบัตรคิว
- บริการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ (e-Submission)
- คู่มือการขออนุญาต
- ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม
- ตัวอย่างคำขอสำเร็จรูป
- การรับร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
เจ้าหน้าที่
 
- รายชื่อผู้เชี่ยวชาญประจำสำนักงานฯ
- เจ้าหน้าที่ที่ปฏิบัติงาน
- ตารางเวรเจ้าหน้าที่ลงปฏิบัติงาน ณ ศูนย์ OSSC
ติดต่อเรา
 
- การติดต่อเจ้าหน้าที่ภาย
ในศูนย์ OSSC
- สถานที่ตั้ง (อย.)
- ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เบ็ดเสร็จในส่วนภูมิภาค
- โครงการพัฒนาศูนย์บริการ
ผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
ในส่วนภูมิภาค
กิจกรรมและโครงการต่าง ๆ ภายในศูนย์ OSSC
 
กิจกรรมต่าง ๆ ภายในศูนย์ OSSC
- การดำเนินกิจกรรม 5 ส.
- การประเมินความพึงพอใจ
โครงการต่างๆของ OSSC
สืบค้นข้อมูล
Link
แผนผังเว็บไซต์ (Site Map)
Admin
 
   
 
ประเภทและการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์
 
 
     
 
   
   
 
 
กลับไปหน้าถัดมา
ลำดับ ข้อมูล
1 ระเบียบการยื่นคำขอ
2 ขั้นตอนการดำเนินการ
3 แบบฟอร์ม
4 ติดต่อ
5 ค่าธรรมเนียม
6 รายละเอียดเพิ่มเติม
 
   
 
 
กลับไปด้านบน
ระเบียบการยื่นคำขอ
Procedureกฎหมายระเบียบหรือคำสั่งที่เกี่ยวข้อง

3.1.1 Procedure

            3.1.1.1 กฎหมายระเบียบหรือคำสั่งที่เกี่ยวข้อง

                        พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์  ..2531  กำหนดให้ผู้ประกอบการผลิต / นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องรับใบอนุญาตจะต้องยื่นคำขออนุญาตผลิตต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องดังนี้

                        มาตรา 12 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีได้ประกาศกำหนดมาตรา 35(1)เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต

                                การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตรงตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

                                มาตรา 21 ใบอนุญาตตามมาตรา 12 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่ปีที่ออกใบอนุญาต

                                กฎกระทรวงฉบับที่ 1 (..2533)   ข้อ 1    ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดมาตรา 35(1)   ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.. 1   ท้ายกฎกระทรวงนี้  และ ข้อ 3 ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้แนบ บ... 1 ท้ายกฎกระทรวงนี้

กฎกระทรวงฉบับที่ 2 (..2533)    ข้อ 1   ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดมาตรา 35(1)   ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ .. 1  ท้ายกฎกระทรวงนี้  และ ข้อ 3 ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้แนบ บ... 1 ท้ายกฎกระทรวงนี้

                                กฎกระทรวงฉบับที่ 6 (..2533) กำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท และค่าธรรมเนียมใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 2,000 บาท

                3.1.1.2 เอกสารหลักฐานประกอบคำขอ

(1)       คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์  (แบบ ผ..1)  /  คำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ..1)

(2)       เอกสารแนบท้าย

(2.1) เอกสารเกี่ยวกับผู้ขออนุญาต

(2.1.1)        กรณีเป็นบุคคลธรรมดา

-         สำเนาหรือรูปถ่ายบัตรประจำตัวประชาชน

-         สำเนาหรือรูปถ่ายทะเบียนบ้าน

-         รูปถ่ายครึ่งตัว  หน้าตรง  ไม่สวมหมวก  ขนาด 3x4 เซนติเมตร  ถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือน จำนวน 3 รูป

-         ใบรับรองแพทย์ซึ่งรับรองว่าผู้ขออนุญาตไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือจิตฟั่นเฟือน  ไม่สมประกอบ คนไร้ความสามารถ หรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ และไม่เป็นโรคดังต่อไปนี้

..  โรคเรื้อนในระยะติดต่อ

..  วัณโรคในระยะติดต่อ

..  โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง

..  โรคพิษสุราเรื้อรัง

-         สำเนาหรือรูปถ่ายใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์

-         แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิต / นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บ

                                                                             เครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างใกล้เคียง

-         แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิต / นำเข้า

                                            เครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน

(2.1.2)        กรณีเป็นนิติบุคคล

-         สำเนาหรือรูปถ่ายใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล

-         สำเนาหรือรูปถ่ายหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้นๆ แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้ว ไม่เกินหกเดือน

-         หนังสือมอบอำนาจจากผู้มีอำนาจของนิติบุคคลนั้นๆ   ให้อำนาจผู้ดำเนินกิจการในการดำเนินการแทนนิติบุคคลนั้นๆ พร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท (ใช้ได้ 1 ปี)

-         สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้ดำเนินกิจการ

-         สำเนาหรือรูปถ่ายทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ

-         รูปถ่ายครึ่งตัว  หน้าตรง  ไม่สวมหมวก  ขนาด 3x4 เซนติเมตร  ถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือน จำนวน 3 รูป

-         ใบรับรองแพทย์ซึ่งรับรองว่าผู้ขออนุญาตไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือน ไม่สมประกอบ คนไร้ความสามารถ หรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ และไม่เป็นโรคดังต่อไปนี้

..  โรคเรื้อนในระยะติดต่อ

..  วัณโรคในระยะติดต่อ

..  โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง

..  โรคพิษสุราเรื้อรัง

-         สำเนาหรือรูปถ่ายใบทะเบียนการค้าหรือใบอนุญาตประกอบธุรกิจตามประกาศของคณะปฏิวัติฉบับที่ 281 ลงวันที่ 24 พฤศจิกายน 2515 (ถ้ามี)

-         แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิต / นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บ

เครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างใกล้เคียง

-         แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิต / นำเข้า

     เครื่องมือแพทย์ และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน

(2.2) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ 

-         ชื่อภาษาไทย  ชื่อภาษาอื่น

-         ประเภท/ชนิด เครื่องมือแพทย์

-         ลักษณะเครื่องมือแพทย์

-         การบรรจุ

-         ชนิดและปริมาณของส่วนประกอบ

-         กรรมวิธีการผลิต

-         ข้อบ่งใช้และประโยชน์

-         วิธีการใช้

-         การเก็บรักษาและอายุการใช้

-         คุณภาพมาตรฐาน วิธีการตรวจสอบหรือวิเคราะห์ และผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์

-         ฉลาก

-         เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

รายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
 
กลับไปด้านบน
ขั้นตอนการดำเนินการ
ขั้นตอนการดำเนินการ (Flowchart)กรณีไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ/คณะทำงานหรือคณะอนุกรรมการพิจารณา
ดูได้จากไฟล์ที่เเนบมา
 
กลับไปด้านบน
แบบฟอร์ม   File
1 แบบฟอร์ม ตามแบบ ผ.พ. 1 / แบบ น.พ.1 ไม่มี File ข้อมูล
 
กลับไปด้านบน
ติดต่อ
สถานที่ติดต่อ

สถานที่ติดต่อ

        กลุ่มเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาต กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี  โทร. 0-2590-7416
ไม่มี File ข้อมูล
 
กลับไปด้านบน
ค่าธรรมเนียม
ค่าธรรมเนียม

ค่าธรรมเนียม

        ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์  ฉบับละ 1,000 บาท

          ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์  ฉบับละ 2,000 บาท
ไม่มี File ข้อมูล
 
กลับไปด้านบน
รายละเอียดเพิ่มเติม
บทลงโทษ

 บทลงโทษ

        ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 12 วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ  (มาตรา 58)
ไม่มี File ข้อมูล
 
 
   
[ : : : : : WEB STANDARD: : : : : ]

  © 2005 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ นนทบุรี 11000 . All rights reserved.